体外诊断试剂(药品)质量体系考核试题及答案.pdf

体外诊断试剂(药品)质量体系考核试题及答案--第1页 体外诊断试剂（药品）质量体系考核 一、单选题 1、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身 份证号码，以及授权销售的( )、地域、期限；[单选题] A. 品种√ B. 生产厂家 C. 购货单位 D. 类型 2、对与本公司进行业务联系的购货单位采购人员、提货人员, 按照《购货单位采购人员资格审核管理 制度》进行合法资格的审核与验证，包括企业法人授权委托书，采购人员（）正反面复印件等。[单选题] * A. 毕业证 B. 上岗证 C. 工作证 D. 身份证√ 3、医疗机构按照《中医诊所备案管理暂行办法》（中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第14 号）提供（）及其《营业执照》复印件。[单选题] * A. 《药品经营许可证》 B. 《医疗机构执行许可证》 C. 《中医诊所备案证》√ D. 《医疗器械经营许可证》 体外诊断试剂(药品)质量体系考核试题及答案--第1页 体外诊断试剂(药品)质量体系考核试题及答案--第2页 4、供应商为药品经营企业是，对方提供的《药品经营许可证》经营范围为（ ）可认定为对方有体外 诊断试剂（药品）经营权限。[单选题] * A. 体外诊断试剂（药品）√ B. 生物制品 C. 中药饮片 D. 化学药制剂 5、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与（）及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 发票按有关规定保存。[单选题] * A. 实物 B. 付款流向√ C. 货物 D. 承兑 6、生物制品按照《生物制品批签发管理办法》规定管理的，用于血源筛查的体外诊断试剂应有同批号 的（ ）[单选题] A. 检验报告书 B. 合格证 C. 说明书 D.生物制品批签发√ 7、体外诊断试剂产品到货时,受托方收货员应当查验随货同行单（票）以及（ ）。[单选题] A. 物流单 B. 采购订单√ C. 退货通知单 体外诊断试剂(药品)质量体系考核试题及答案--第2页 体外诊断试剂(药品)质量体系考核试题及答案--第3页 D. 短信记录 8、开票员应该按照基础数据库中的经营范围销售药品，不得超 （ ）销售或违规套开，对于系统各类 资料信息的提示，及时提醒客户提供并更新资料。[单选题] A. 经营范围√ B. 账号权限 C. 资信 D. 资质 9、我们公司体外诊断试剂追溯管理体系由计算机管理系统环节，（）追溯环节，物流追溯环节及财务款 项检查环节构成，以实现体外诊断试剂经营各环节的来源可溯、流向可溯、问题可查。[单选题] * A. 信息 B. 码上放心 C. 资金 D. 票据√ 10、公司规定将距离其标注的有效期截止时间不足（ ）个月的体外诊断试剂（药品）定义为近效期 产品。[单选题] A. 1 B. 2 C. 3√ D. 6 二、多选题（共 5 题） 1、凡与法定质量标准及有关规定不符合的体外产品，均属不合格体外产品，包括（）以及与管理法规 体外诊断试剂(药品)质量体系考核试题及答案--第3页 体外诊断试剂(药品)质量体系考核试题及答案--第4页 不相符的药品。 [多选题] * A. 内在质量不合格√ B. 外观质量不合格√ C. 包装不合格√ D. 滞销 2、对入不合格品库的体外诊断试剂，除特殊情况外，后期只能销毁处理，特殊情况有（） [多选题] * A. 过期的 B. 包装破损的 C. 厂家召回、接到供应商确认为质量问题召回的体外诊断试剂。√ D. 国家局、药品监管部门责令