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药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督
管理规定的要点解读
我国药品上市许可持有人 （MAH）制度自2015年开始实施试
点，并在2019年被纳入 《药品管理法》，现已成为我国药品监管
体系中的一项核心制度，对我国医药行业产生了深远的影响。
MAH制度改变了药品管理和责任承担机制，将药品研发、注
册、生产、商业化等阶段责任，从原多个主体分段管理转变为由
MAH全面承担药品全生命周期的管理职责。因此，在实践中落实
MAH对药品的质量安全主体责任，成为保障MAH制度良好运行的
基础。
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