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学? 号:
6415110122
制药工艺
课 程 设 计
题? ? 目
年产6亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计
学? 院
药化学院
专? ? 业
制药工程
班? ? 级
姓? ? 名
指导教师
2013
年
11
月
18
日
? ?
目录
第一章.课程设计任务书? ? 1
第二章.课程设计说明书? ? 2
一.产品概述? ? 2
二.处方设计及工艺? ? 4
三.工艺流程及净化区域划分说明? ? 4
3.1工艺流程? ? 4
3.2净化区域划分说明? ? 5
四.物料衡算? ? 6
4.1生产制度? ? 6
4.2物料衡算基准? ? 6
4.3物料衡算(日工作量)? ? 6
五.工艺设备选型说明? ? 8
5.1选用原则? ? 8
5.2设备选用? ? 8
六.工艺设备主要一览表? ? 13
七车间工艺平面布置说明? ? 13
7.1车间布置的原则? ? 13
7.2车间布置及人流物流的概述? ? 13
八.设计体会及今后改进意见? ? 15
参考文献? ? 16
制药工艺课程设计任务书(第四组)
设计题目:年产6亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计
一、设计内容和要求
1.确定工艺流程及净化区域划分;
2. 每位组员详细叙述一个胶囊生产工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿;
3. 物料衡算、设备选型(按单班考虑,年工作日250d/a。)
4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面图;
5. 编写设计说明书。
二、设计成果
1. 设计说明书一份,包括产品概述、处方设计及工艺、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求;每位学生的设备详细综述。
2.工艺流程示意图一张(A1,手绘);
3.车间平面布置图一张(1:100)(A1,手绘)。
课程设计说明书
一.产品的概述
[通用名称]:阿莫西林胶囊
[英文名称]:Amoxicillin Capsules?
[汉语拼音]:Amoxilin Jiaonang
[成份]: 本品的主要成份为阿莫西林。
[化学名称]:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物
[结构式]:
[分子式]:C16H19N3O5S·3H2O
[分子量]:419.46
[性状]:本品为胶囊剂。
[适应症]:阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染:
①溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
②大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。
③溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。
④溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。
⑤急性单纯性淋病。
⑥本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。
[药理毒理]:阿莫西林为青霉素类抗生素,对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌,大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用,可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。
[药代动力学]:口服本品后吸收迅速,约75%~90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。口服0.25 g和0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为3.5~5.0mg/L和5.5~7.5mg/L,达峰时间为1~2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2~3小时和6 小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L,而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1~2小时,中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为 0.1~1.5mg/L,相当于同期血药浓度的0.9%~21.1%。本品可通过胎盘,在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3,在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为 17%~20%。本品血消除半衰退期(t1/2?)为1~1.3小时,服药后约24%~33%的给药量在肝内代谢,6小时内45%~68%给药量以原型药自尿中排出,尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品,腹膜透析则无清除本品的作用。
[用法用量]:口服。
①成人一次0.5
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