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疾病的防治性研究与评价演示文稿 当前1页，总共28页。 （优选）疾病的防治性研究与评价 当前2页，总共28页。 临床试验研究的结构示意图 临床试验（clinical trial） 研究对象 （病人） 实验组 (干预组） 无效 无效 有效 对照组 有效 一、治疗性研究常用的设计方案 当前3页，总共28页。 设计方案的选择 基本原则: 1、设计方案的科学性 所采用的设计方案所获得的研究结果应是真实可靠的，科学的论证强度高。 防治性研究最佳的设计方案首选为随机对照试验，其研究结论真实性强，可靠性高。 2、设计方案的可行性 即所采用的设计方案在具体的研究单位执行时，在研究的条件、对象的来源、人力、物力等方面要有所保障；可望在预期的研究时间内能完成任务。 当前4页，总共28页。 二、影响治疗性研究结果真实性的因素和对策 机遇和偏倚 样本量 依从性 向均数回归现象 沾染和干扰 霍桑效应 当前5页，总共28页。 治疗性研究问题的循证实践 当前6页，总共28页。 循证医学实践的五步曲 1、确定拟弄清的问题 人群/病人 干预措施 比较 结局指标 2、全面查找证据 检索策略 电子检索 手工检索 3、严格评价证据 真实性 重要性 适用性 4、做出临床决策 5、后效评价、与时俱进 Evidence is never enough 不断更新 终身教育 当前7页，总共28页。 患者徐x x，男性，45岁。其具体情况如下： 1．有慢性乙型肝炎病史20年，平时肝功能转氨酶(ALT、AST)、胆红素(TB、CB)、碱性磷酸酶(AKP)等均在正常范围，白蛋白、球蛋白正常，乙肝病毒标志HbsAg(+)，HbcAb(+)，HbeAg(+)； 2．不饮酒，有慢性肝病肝硬化家族史．其父死于肝硬化； 3．本次因进行性腹胀1个月来院检查，体检慢性肝病容，肝掌，无蜘蛛痣，腹轻度隆起，腹软，肝肋下未及，脾肋下刚及，移动性浊音(+)，踝部水肿(+)，血常规在正常范围，肝功能转氨酶(ALT、AST)、胆红素(TB、CB)、碱性磷酸酶(AKP) 增高，白蛋白、球蛋白含量下降，凝血酶原时间延长； 4．B超检查提示肝硬化、脾肿大．腹水，门脉16mm，胃镜检查显示距门齿30一40 cm食管下段4条曲张静脉呈串珠样，下端粘膜红色征。 临床案例 当前8页，总共28页。 诊断： 1、乙型肝炎肝硬化 2、肝功能失代偿 3、食管下段静脉曲张 治疗原则： 1、一般治疗(休息、营养、低盐少渣饮食) 2、保肝治疗(包括维生素、协助肝脏代谢药物) 3、对症治疗(包括补偿白蛋白、利尿) 4、预防和处理并发症治疗。 目前没有并发症存在，如何预防食管静脉曲张破裂出血并发症，是药物预防或者内镜下治疗？ P 食管下段静脉曲张的肝功能失代偿的患者 I C O 对于食管下段静脉曲张的肝功能失代偿的患者，药物预防与内镜下治疗相比，何种方式对于预防食管静脉曲张破裂出血并发症更好？ 当前9页，总共28页。 检索证据 主题词 第一次食管静脉曲张出血 临床试验 Meta分析 人类 or + and ———Lui .预防食管静脉曲张出血，一项随机对照试验比较内镜下套扎、普萘洛尔与单硝酸异山梨醇酯. Gastroenterology ，2001 ———Imperiale .内镜下静脉套扎预防食管静脉曲张出血的Meta分析 . Hepatology ，2001 当前10页，总共28页。 治疗性研究的评价与应用 当前11页，总共28页。 一、研究结果的真实性 1 研究对象是否随机分配？ 2 是否隐藏了随机分配方案 3 组间基线是否可比 4 研究对象随访时间是否足够长？所有纳入的研究对象是否均进行了随访 5 是否根据随机分组的情况对所有患者进行结果分析(是否采用意向分析法分析结果) 6 是否采用盲法 7 除试验方案不同外，各组患者接受的其他治疗方法是否相同 当前12页，总共28页。 1.研究对象是否随机分配？ 样本代表性 是否采取随机化分配治疗方案 保证试验组与对照组的可比性 患者是否真正随机分配是决定防治性研究科学性最关键的问题 包括随机抽样和随机分配 当前13页，总共28页。 病种 奥美拉唑组 克拉霉素组 阿莫西林组 十二指肠溃疡 25 26 0 慢性胃炎 23 21 46 合计 48 47 46 当前14页，总共28页。 2.是否隐藏了随机分配方案? 随机化隐藏即研究者只按随机化设计的顺序号纳入 患者 ，执行者不知道患者将接受何种治疗 当前15页，总共28页。 基线情况：包括各种临