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药物警戒质量体系内审检查记录（2022年） 类别 编号 内容 检查要点 检查情况（是否符 合要求） 存在问题及改进建 议 组织机 构 1.1 设立专门机构开展药物警戒工作，具有 清晰的组织机构图。 审杳生产企业整体组织情况（组织结构图、 人员数量、职位描述、贲任、正式任命等 内容）。 需检查的资料： 1生产企业药物警戒工作制度文件。 2组织结构图：包括公司结构、层级关系、 附属公司等情况，其中药物警戒部门应该 包括名字和职务。 口是 □否 1.2 专门机构具有明确的工作职责，包括制 定药品不良反应报告和监测制度并监督 实施：收集药品不良反应相关信息：死 亡、群体以及其他影响较大事件的调查； 组织药品不良反应相关教育和培训等。 了解生产企业制度文件中是否包括相关职 责O 需检查的资料： 生产企业不良反应监溯工作制度文件。 口是 □否 1.3 建立清晰明确的药品安全问题处理机 制，例如可以建立由多个部门参与的药 品安全委员会，研究处理有关安全性问 题。 了解生产企业是否建立了药品安全问题处 理机制，例如是否建立了药品安全委员会 来处理重大药品安全事件。 需检查的资料： 如果已建立药品安全委员会，了解药品安 全委员会组织结构、涉及部门、主要工作 和职责、人员情况、委员会会议记录等。 口是 □否  类别 编号 内容 检查要点 检查情况（是否符 合要求） 存在问题及改进建 议 如有,查看有关资料。 需检查的资料： 相关产品垂点监测资料。 8.4 对重点监测数据进行汇总、分析、评价 和报告。 检查人员查看生产企业是否根据《药品重 点监测指南》进行重点监测。 需检查的资料： 案例1份 口是 □否 评价与 控制 9.1 定期对收到的病例报告进行回顾分析， 发现药品安全信号。 了解生产企业是否开展信号检测？如何开 展？结合信号检测工作程序，了解具体工 作是否与工作程序一致，关注如何发现信 ① 企业可以通过传统的人工经验开展病例报 告系统同顾，也可以利用计算机辅助的数 据挖掘方法进行病例报告系统回顾。生产 企业无论采取哪种方法分析累积数据，都 应该确保在先前报告分析的背景下，去评 估具体时间段内产品安全数据，以发现新 的、严重不良反应。除了上述信息外，生 产企业还会收到其他来源信息，也应该一 并考虑到信号检测过程中。例如来自于非 临床研究、实验室研究、药品重点监测、 上市后临床研究等活动的数据。 需检查的资料： 案例1份. 口是 □否 9.2 有安全信号提示时，对信号做进一步的 如果一个或更多的病例都在提示一个安全 口是 □否 类别 编号 内容 检查要点 检查情况（是否符 合要求） 存在问题及改进建 议 调查和病例分析。 性信号，生产企业需要对信号做进?步的 调查分析。查看生产企业是否开展病例汇 总分析？具体内容是否全面完整、分析是 否准确可靠等。 病例汇总分析内容通常包括：临床表现和 实验室表现，以及事件的进程：出现事件 的患者的人口统计学特征（例如，年龄、 性别、种族）；用药持续时间；从用药开始 到不良反应发生的时间：使用的剂量：伴 除用药：伴随疾病，尤其是那些已知的能 导致不良事件的伴随疾病，例如潜在的肝 脏损伤或肾脏损伤：给药途径：批号：年 度或产品生命周期中的不良事件报告率的 需应查的资料： 案例1份。 9.3 主动开展药品安全性研究，例如观察性 药物流行病学研究、临床试验、Meta分 析、动物安全性研窕、实验室的安全性 研究等。 了解牛?产企业主动开展药品安全性研究情 况。 需检查的资料： 案例1份。 口是 □否 9.4 对已确认发生严重不良反应的药乩，通 过各种有效途径将药品不良反应、合理 用药信息及时告知医务人员、患者和公 众：采取修改标签和说明书，暂停生产、 销售、使用和召回等措施（风险管理计 了解生产企业如何将药品不良反应信息与 医务人员、患者和公众进行沟通：生产企 业采取修改标签和说明书，暂停生产、销 售、使用和召回等措施情况：了解生产企 业风险管理计划制定实施情况。 口是 □否  类别 编号 内容 检查要点 检查情况（是否符 合要求） 存在问题及改进建 议 划）。 需检查的资料： 近3年与医务人员、患者和公众沟通情况 列表及案例1份；近3年修改标签和说明 书，暂停生产、销售、使用和召【可等措施 情况列发及案例1份：有关品种风险管理 计划列表及案例1份。 9.5 对不良反应大或其他原因危害人体健康 的药品，应当主动申请注销其批准证明 文件。 了解生产企业主动申请批掂证明文件注销 情况。 需检查的资料： 近3年批准证明文件注销情况（主动或国 家监管部门要求）列表：主动注销案例1 个。 口是 □否 时间:内审小组: 时间: 类别 编号 内容 检查要点 检查情况（是否符 合要求） 存在问题及改进建 议 人员管 理 2.1