医疗器械经营企业质量管理体系文件(2021版)(全套).doc

武汉XX医疗器械有限公司 PAGE3 / NUMPAGES115 医疗器械质量管理 体系文件 (2021年版) 公司名称：武汉XX医疗器械有限公司 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u XX-YLQXZZ001 各级质量责任制度 6 XX-YLQXZD-001医疗器械质量管理制度 10 XX-YLQXZD-002供货方及产品合法性审核管理制度 12 XX-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 14 XX-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 16 XX-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 18 XX-YLQXZD-006医疗器械入库储存管理制度 20 XX-YLQXZD-007医疗器械养护管理制度 22 XX-YLQXZD-008购货单位及采购人员资质审核管理制度 23 XX-YLQXZD-009医疗器械销售及售后服务管理制度 25 XX-YLQXZD-010医疗器械出库复核管理制度 27 XX-YLQXZD-011医疗器械运输管理制度 29 XX-YLQXZD-012不合格医疗器械管理制度 31 XX-YLQXZD-013医疗器械退、换货管理制度 33 XX-YLQXZD-014医疗器械召回管理制度 35 XX-YLQXZD-015设施设备验证和校准管理制度 39 XX-YLQXZD-016环境卫生、人员健康管理制度 41 XX-YLQXZD-017质量教育、培训及考核管理制度 43 XX-YLQXZD-018医疗器械质量查询管理制度 45 XX-YLQXZD-019医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 47 XX-YLQXZD-020医疗器械不良事件监测和报告管理制度 50 XX-YLQXZD-021设施设备保管和维护管理制度 53 XX-YLQXZD-022有关记录、凭证的管理制度 58 XX-YLQXZD-023医疗器械效期管理制度 60 XX-YLQXZD-024医疗器械产品追溯管理制度 62 XX-YLQXZD-025质量管理自查管理制度 64 XX-YLQXCX-001医疗器械采购质量控制程序 68 XX-YLQXCX-002医疗器械收货质量控制程序 71 XX-YLQXCX-003医疗器械验收质量控制程序 74 XX-YLQXCX-004医疗器械入库储存质量控制程序 76 XX-YLQXCX-005医疗器械养护质量控制程序 78 XX-YLQXCX-006医疗器械出库复核质量控制程序 80 XX-YLQXCX-007医疗器械销售质量程序 82 XX-YLQXCX-008医疗器械退货质量控制程序 85 XX-YLQXCX-009客户投诉处理程序 87 XX-YLQXCX-010库存盘点程序 89 XX-YLQXCX-011质量查询处理程序 91 XX-YLQXCX-012不合格医疗器械的确认和处理控制程序 94 XX-YLQXCX-013医疗器械追回处理程序 97 XX-YLQXCX-014设施设备验证质量控制程序 102 XX-YLQXCX-015有关记录和凭证管理程序 105 XX-YLQXCX-016计算机系统操作程序 108 XX-YLQXCX-017医疗器械运输管理操作程序 112 PAGE5 / NUMPAGES115 具 体 内 容 如 下 可编辑 武汉XX医疗器械有限公司 精品 PAGE61 / NUMPAGES115 可编辑 精品 XX-YLQXZZ001 各级质量责任制度 文件名称：各级质量责任制度 编号：XX-YLQXZZ-001 起草部门：质检部 起草人：*** 审核人：*** 批准人：*** 起草日期： 2020年1月18日 批准日期： 2020年1月22日 执行日期： 2020年1月23日 版本号：2021 变更记录： 变更原因： 1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责。 2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：适用于公司质量管理。 4.责任：企业负责人对本制度负责。 5.内容： 5.1.企业负责人质量职责 5.1.1.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人; 5.1.2.全面负责公司日常管理; 5.1.3.为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件; 5.1.4.保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责; 5.1.5.确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械; 5.2.质量负责人质量职责 5.2.1.全面负责公司医疗器械经营质量管理工作; 5.2.2.独立履行医疗器械经营管理质量职责