- 1、本文档共9页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
盐酸左氧氟沙星片制剂处方及工艺的研究资料及文献资料
药学研究资料 盐酸左氧氟沙星片 申报资料之8
化学药品注册分类6 共6页第 PAGE 5页
制剂处方及工艺的研究资料
及文献资料
试验单位:xx制药有限公司
试验负责人:
试验参加者:
试验日期:20xx年2月
资料保存处:xx制药有限公司
联系人:
电话:
xx制药有限公司
Ⅲ
35
115
片面发暗
7
7%
19%
42%
58%
74%
Ⅳ
35
115
光滑发亮
9
6%
18%
45%
71%
82%
综合以上因素,选预胶化淀粉为填充剂,微晶纤维素为润滑剂,10%淀粉浆为粘合剂,它们的比例为:主药:预胶化淀粉:10%淀粉浆:羧甲基淀粉钠:微晶纤维素=115:35:10:2:5。选用直径为7.5mm的浅凹冲头压片。理论片重定为0.165~0.170g。选用xxxx有限公司生产的胃溶型薄膜包衣预混剂(批准文号为豫药准字F20020xx1),在xx市xx制药机械厂生产的高效包衣机上进行薄膜包衣。
2、工艺
2. 1处方:
盐酸左氧氟沙星 115.0 g
预胶化淀粉 35.0 g
10%淀粉浆 10.0g(
羧甲基淀粉钠 2.0g
微晶纤维素 5.0g
制成 1000片
2.2工艺规程:
2.2.1 称取盐酸左氧氟沙星原料药、预胶化淀粉分别过80目筛网。
2.2.2 称取处方量盐酸左氧氟沙星原料药115g、预胶化淀粉35g
2.2.3 称取淀粉20g,加纯化水(约20g)搅拌溶解。加沸纯化水至200g,搅拌,制成10
2.2.4 加入处方量的10%的淀粉浆搅拌5分钟
2.2.5 将颗粒在80
2.2.6 将烘干的颗粒,用旋涡振荡筛整粒,外加2 g羧甲基淀粉钠,5
2.2.7 半成品检验合格后,定片重,压片。
2.2.8 素片检验合格后,包薄膜衣。
2.2.9 铝塑罩泡包装即得。
2.3、薄膜包衣
2.3.1包衣材料溶液的配制:
包衣粉用量=片芯重量×4%
溶液浓度=12%
溶液总重量=包衣粉重量÷12%
溶剂总重量(纯化水)=溶液重量-包衣粉重量
将计算好的纯化水放入不锈钢桶内,开启搅拌,将称量好的包衣粉缓慢加入旋涡内(5分钟内加完),增加转速维持旋涡,搅拌60分钟。停止搅拌后放置一段时间。待泡沫逐渐消退后开始喷片。
2.3.2
2.3.2.1、预热片芯
将称量好的片芯过筛,筛去细粉倒入贴有六根档板的包衣锅内,开启热风,同时转动包衣锅,转速控制在1-3转/分,片芯预热至40-45摄氏度(约15分钟)即可进行包衣,预热过程视粉尘情况间歇开启排风机。
2.3.2.2、包衣
A:打开压缩空气阀,压力控制在0.3-0.4mpa, 同时将锅速调至5~8转/分,开启蠕动泵,进行喷雾,蠕动量根据片芯温度的高低随时调节,初时喷量大,以后逐减小,转速根据片芯情况逐步加快.温度降至37摄氏度时暂停喷雾,待温度升高后,再行喷雾,这样可防止片子粘贴,保证包衣质量。
B:喷雾的方向为片床的上1/3处,热风为片床的下1/3处。
C:包衣过程密切注意片芯温度变化,维持在37摄氏度以上,45摄氏度以下,操作人员要随时观察片芯,掌握潮湿温度,以防异常现象的发生。
2.3.3、包完后将片子置晾片间干燥(45℃
2.5、三批小试技术数据:
批号
投料量
成品数量
收率
xx0216
10000片
8952
89.5%
xx0217
10000片
9204
92.0%
xx0218
10000片
9546
95.5%
平均
10000片
9234
92.3%
3、三批小试数据汇总表:
名称
项目
质量标准
xx制药有限公司
浙江京新药业
xx0216
xx0217
xx0218
xx01312
性状
类白色或淡黄色片或薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色或淡黄色
薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色
薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色
薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色
薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色
鉴别
⑴应均呈正反应
⑵供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰(后)的保留时间一致。
(3)应均呈正反应
⑴均呈正反应
⑵供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰(后)的保留时间一致
(3)均呈正反应
⑴均呈正反应
⑵供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰(后)的保留时间一致
(3
文档评论(0)