3. B-00 QMS-III-RACA-SMP003 临床试验管理规程 B-01_under revising.docx

苏州新波生物技术有限公司 质量管理体系管理规程文件 文件名称 临床试验管理规程 编号 QMS-III-RA&CA-SMP003 版本号 B-00 在使用该文件时请确定其是否为最新版本 本文未经允许不得翻版或转送 第 PAGE 7页 共 SectionPAGEs 9页 编写人 编写日期 审核人 RA&CA 审核日期 QA PMO 研发部 批准人 批准日期 主管部门 法规及临床事务部 生效日期 相关部门 研发部、项目管理部、市场部 文件状态 目录 TOC \o "1-1" \h \z \u 1 目的 1 2 适用范围 2 3 参考文件 2 4 职责 2 5 工作程序 2 6 定义或缩写 6 7 相关文件 6 8 附录 6 9 修订历史 6 颁发部门 法规及临床事务部 分发部门 研发部、项目管理部、市场部 目的 对临床试验管理做出规定，指导相关人员进行临床试验，以保证所有临床试验符合相关法律法规的要求，相关记录完整、准确、规范、可溯源。 适用范围 适用于公司用于新产品注册和注册变更目的的设计确认临床试验。 参考文件 体外诊断试剂注册管理办法（总局令第5号） 总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2014年第16号） 医疗器械注册管理办法（总局令第4号） 医疗器械临床试验质量管理规范（卫计令第25号） 医疗器械临床试验现场核查要点 关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号） 职责 临床试验项目的发起需由研发部、市场部或其他部门提出申请，并提供所需资源（如产品背景资料等），必要时还需要提供项目经费。 注册负责人（Regulatory Specialist，RA）是临床试验的负责人，负责为每个项目指定临时的项目小组，确定临床试验方案以及其他临床相关文件，必要时对临床试验开展情况进行核查，确保临床试验符合相关法律法规的要求。 临床监查员（Clinical Monitor，CRA）是申办者选派的对临床试验机构与、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录报告的专门人员，确保临床试验的实施与操作必须按照试验方案、SOP、GCP来完成。 临床核查员（Clinical Monitor）是申办者委托的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立调查的专门人员，确保临床试验相关活动的实施、数据的记录、分析和报告按照临床试验方案、SOP、GCP来完成。 工作程序 临床试验的发起 本管理规程适用的临床试验为产品设计确认临床试验，含新产品设计确认试验和变更设计确认试验，是用于获得国家食品药品监督管理总局或地方性药监局的医疗器械注册证，或者用于CE认证、FDA 510(K)或PMA申请，或WHO Prequalification等，从权威机构处获得上市许可的临床试验。 对于确认临床试验，项目经理（PM）在项目经BIC批准立项后（Charter phase）应立即联系RA&CA部门经理，由RA&CA部门经理指定产品注册负责人(Regulatory Specialist, RA)。 RA在合适的阶段，负责成立临床管理小组（Study Management Team, SMT），并明确各方职责；通常SMT组成成员可分为2种，核心成员和临时成员；核心成员包括注册负责人、临床监查员( Clinical Monitor，有时CRA与RA可为同一人）以及该产品的研发人员（R&D Engineer，或其他熟知该产品的技术人员）；临时成员包括市场、销售、售后、物流等部门成员。核心成员参与临床整个过程，临时成员根据临床进度在特定阶段参与临床项目。 图 SEQ 图 \* ARABIC 1临床管理小组（SMT） 临时成员 临时成员 RA/CRA R&D Engineer 销售 市场 售后 物流 PM 核心成员 RA应保证临床试验的规范、进度及费用控制，并定期向部门经理及PM汇报项目情况，以便其全面掌握情况。 临床试验的启动 临床试验前期调研视具体情况，尤其是考虑回顾性样本医院保存情况，建议在产品注册检验期间或更早时候开始，以保证临床试验进程。 临床试验方案和统计分析方法 RA应参考相关技术指导原则（如有），与CRA和R&D Engineer一同起草临床方案草稿和CRF样张，并召开临床方案内部讨论会议，起草的草案和样张经研发技术负责人、RA&CA Manager和PM审核后形成临床方案初始版本（V1.0），同时申请一个唯一的临床研究编号，编号规则同PKI总部临床试验编号规则。 临床试验机构的选择、评估与确定 在市场部或销售部人员的协助下，CRA负责与具有资质的临床研究中心承接临床试验的负责人洽谈是否可以承接临床试验的项目；如果可以承接的