20220227医药行业合规信息化建设SAP解决方案.pptx

目录医药行业信息化合规项目实施方法论2医药行业信息化实施方法论演变医药行业最佳实践快速部署如何做到药企合规性管控医药行业信息化项目实施方法论总览合规标准可视可控ERP信息系统实施合规的信息化管理平台业务流程的标准化实现应用系统的合规性基础数据管理的统一化权限管理的清晰化CSV系统验证ERP项目实施与回顾验证设计说明书审核功能说明书审核用户说明书审核风险识别风险控制点确认风险控制点说明安装测试测试脚本审核系统安全评估验证准备适用标准职责划分12ERP项目实施方法论IQ\PQ\OQ验证计划风险评估设计审核回顾验证现状调研蓝图设计系统实现上线准备系统上线系统配置单元测试集成测试接口测试权限设计定制开发数据准备关键用户培训最终用户培训用户接受测试上线策略制定上线计划执行业务流程讨论业务蓝图汇报及签署SAP系统准备数据收集及清理系统监控上线支持现状调研及需求分析系统功能培训系统验证报告ERP实施与同步验证并行同步验证流程监管流程规范方案审核验证测试系统调整验证完成需求分析文档规范项目完工系统启动变更实施计划变更需求验证报告验证方案项目&质量计划网络安全分析安全性风险分析项目协议需求调研商业案例性能确认用户需求标准功能运行确认系统规范-功能部分集成测试系统规范-技术部分单元测试详细文档编写系统配置与开发代码审查ALCOA + CCEA 原则数据产生数据流转数据销毁医药行业业务类型药品生产制造医疗器械生产制造药品批发零售药品研发移动医疗SAP实施管理药品验证管理数据完整性追踪一体化ERP实施与验证节省成本高效专业完整ERP部署集成验证流程监管流程规范方案审核验证测试系统调整验证完成需求分析文档规范项目完工系统启动变更实施计划变更需求验证报告验证方案项目&质量计划网络安全分析安全性风险分析项目协议需求调研商业案例性能确认用户需求标准功能运行确认系统规范-功能部分集成测试系统规范-技术部分单元测试详细文档编写系统配置与开发代码审查ALCOA + CCEA 原则数据产生数据流转数据销毁医药行业业务类型药品生产制造医疗器械生产制造药品批发零售药品研发移动医疗SAP实施管理药品验证管理数据完整性追踪快速部署同步CSVCSV系统验证验证报告风险评估及URS审核文档及报告审核验证执行IQ/OQ/PQ验证计划SAP医药行业最佳实践快速部署系统测试系统准备医药行业方案快速部署蓝图回顾及差异分析系统调整及优化上线准备上线及支持系统讲解蓝图回顾与差异分析新需求整理蓝图最终确定及签署文档升版医药行业业务流程蓝图系统配置/开发功能导入报表及表单开发导入权限设置部署通过性测试应用效果系统验证报告系统实施周期系统实施成本系统实施效率-30%-25%+20%新厂部署ERP项目所面临的挑战问题与挑战对项目的影响不完善业务流程业务流程待规范统一管理部分流程缺少SOP调研阶段：现有流程需要进行多次或重复梳理不明确蓝图阶段：无法根据明确需求制定流程及系统解决方案，蓝图讨论经常需要重复讨论风险识别性较差用户需求新业务没有开展，用户无法提出新需求不能针对系统和自身业务提出需求点和改善点不清晰职责分工员工职责分工不明确部门职责相互交叉，出现部门间职责不清晰权责不分，影响权限方案制定，系统权限无法设置不完整收集的数据质量参差不齐，数据收集工作经常延迟，导致数据无法导入系统数据较为分散用户对于所要求收集的数据信息不了解收据收集紧张资源时间影响项目整体进度和质量关键用户时间紧张，没有足够时间参与到项目中GMP法规解读与系统实现GMP法规在信息化项目中的实现GSP法规解读与系统实现GSP法规在信息化项目中的实现Sanbox解读与系统实现塞班斯法案在信息化项目中的实现用户在系统操作过程中发现某个原料不可使用查看变更日志，包括数据更改人，更改前的数据内容，更改后的数据内容，更改日期以及更改时间只有物料状态是“已批准”，才可以使用任何原料关键信息的变动，都会引起物料状态的更改谁来审核？根据变更内容，系统自动确认审批级别和审批者如何审批？电子签名完成审批，系统记录审批人和审批时间系统诊断原料数据状态为“待审核”系统分析查看数据变更记录问题被解决系统处理审核变更电子签名当面临各种合规审计时，我们可以提供对产品关键信息控制的管理流程及制度系统中完整的产品信息变更日志系统中完整的审批流向及审批结果记录审批者的电子签名SAP助力药企合规经营-实例目录团队介绍 1医药行业信息化合规项目实施方法论2SAP产品对医药行业合规性实施的卓越表现3案例分享4力度医药行业解决方案5 财务业务决策一体化多系统集成和延展全面质量管控高性价比 经营计划管理财务与业务的实时集成财务多分类账一体化 — 决策辅助战略管理与业务一体化满足GXP/CSV业务流程中的质量管理体系持续性的质量监督和提升单/多组织业务分析内外部数据集成分析(竞