无源（无菌、植入、义齿）医疗器械答疑汇总国家药品监督管理局 医疗器械审评中心（共150个答疑）（截止2022年7月31日）.docx

PAGE2 / NUMPAGES75 国家药品监督管理局 医疗器械审评中心 无源（无菌、植入、义齿）医疗器械答疑汇总 （共150个答疑） （截止2022年7月31日） TOC \o "1-2" \h \z \u 1 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑 9 2 一次性使用注射笔用针头产品，针头与注射笔的适配性需要验证哪些项目 10 3 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床评价的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料” 10 4 增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑 11 5 椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择 11 6 符合YY 0341.1附录B材料制成的产品是否可豁免生物学评价 11 7 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 12 8 增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑 12 9 血管内导管在什么情况下需提供流量研究资料 13 10 宣称适用于硅水凝胶接触镜的接触镜护理产品，需要哪些特殊的注意事项 13 11 疝修补补片在制定拉伸强度和拉伸伸长率性能指标时需注意哪些方面 13 12 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险 14 13 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么 14 14 如何确定脊柱后路内固定系统动态试验的样本量 15 15 骨科产品主要原材料牌号发生变化，是否可通过变更注册申请进行变更 15 16 个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容 15 17 凡士林纱布产品对原材料有哪些要求 16 18 面部注射填充材料产品注册单元如何划分 16 19 牙科手机注册单元应如何划分 16 20 如何理解免于临床评价目录中输注产品不予豁免的情况 17 21 椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择 18 22 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 18 22.1 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？ 18 22.2 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？ 18 22.3 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？ 19 23 髋关节系统产品，若单独注册内衬产品，对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯，是否需要与外杯产品一同注册 19 24 裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元 19 25 高通量血液透析器产品的清除率检测中β2微球蛋白清除率试验条件,是否可以只设置一个血液流速，不覆盖所有血液流速范围 20 26 增材制造口腔修复用激光选区熔化金属粉末与打印参数匹配性应考虑哪些内容 20 27 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测 21 28 动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果 21 29 医美相关产品问题答疑 21 29.1 什么是玻尿酸？医疗美容用途的玻尿酸有哪些批准的产品，其作用原理是什么？ 21 29.2 什么是胶原蛋白？什么是重组胶原蛋白？医疗美容用途的胶原蛋白有哪些批准的产品，其作用原理是什么？ 23 29.3 目前境内已批准的注射填充剂除了玻尿酸和胶原蛋白以外还有哪些品种？分别是什么材料组成？有什么区别？ 24 30 应用纳米材料的医疗器械，应如何对其风险进行评估 26 31 高通量血液透析器产品的清除率检测中β2微球蛋白清除率试验条件如何确定 26 32 产品由符合YY 0341.1附录B临床使用证明可接受材料制成，是否可在提交注册资料时以豁免生物学方式提交生物学资料 26 33 增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料的热处理工艺应考虑哪些内容 27 34 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择原则及优先推荐顺序 27 35 骨科及口腔植入器械，变更注册增加灭菌方式，需要进行哪些检测 28 36 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定 28 37 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗 28 38 脊柱内固定钉棒系统产品注册单元应如何划分 29 39 药物洗脱球囊扩张导管的药物涂层完整性应提交的申报资料有哪些 29 40 脊柱内固定钉板系统产品注册单元应如何划分 30 41 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量 30