有源、无源医疗器械临床试验答疑汇总 国家药品监督管理局 医疗器械审评中心（共33条答疑）（截止2022年7月31日）.docx

PAGE1 / NUMPAGES24 国家药品监督管理局 医疗器械审评中心 有源、无源医疗器械临床试验答疑汇总 （共33条答疑） （截止2022年7月31日） TOC \o "1-2" \h \z \u 1 未能及时续证产品，申请注册时临床评价如何考虑？（已注册产品如未能在规定时间内申请延续注册，按照法规要求，需申请产品注册。此时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品，完成临床评价？临床数据应该如何提供？） 6 2 列入试验审批目录的产品是否必须在境内开展临床试验 6 3 临床试验采用平行对照设计时，对照器械如何选择？ 6 4 境外临床试验数据如何接受 7 5 如何选择医疗器械临床评价路径？ 7 6 临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验 8 7 最高可闭合7mm血管的超声软组织切割止血手术设备，提供体外爆破压试验和动物试验作为支持性证据是否充分 8 8 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑 8 9 已注册产品未在规定时间内申请延续注册，申请产品注册时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品完成临床评价？临床数据应如何提供 9 10 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容 10 11 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验 11 12 采用光学跟踪和/或电磁跟踪技术，用于引导经皮置针或跟踪导航手术器械的手术导航系统是否必须提供基于临床试验的临床评价资料 11 13 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价 12 14 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径 13 15 《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》要求提交热原研究，对于电动吻合器是否需要提交热原研究资料 13 16 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册 14 17 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计 14 18 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格 14 19 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书 14 20 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行 15 21 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批 15 22 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准 16 23 医疗器械临床试验中的样本量如何确定 16 24 医疗器械临床试验答疑专栏（三） 17 24.1 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？ 17 24.2 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？ 18 24.3 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？ 18 25 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？ 18 26 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面有何建议 19 27 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品，组合产品是否也可视为《目录》中产品 19 28 医疗器械临床试验答疑专栏（二） 20 28.1 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？ 20 28.2 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？ 20 29 医疗器械临床试验答疑专栏（一） 20 29.1 开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？ 20 29.2 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相