医疗器械 共性问题答疑汇总 国家药品监督管理局 医疗器械审评中心（共34条答疑）.docx

PAGE34 / NUMPAGES38 国家药品监督管理局 医疗器械审评中心 医疗器械 共性问题答疑汇总 （共34条答疑） （截止2022年7月31日） 目 录 TOC \o "1-2" \h \z \u 1 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求 8 2 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具 9 3 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 9 3.1 什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？ 9 3.2 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？ 10 3.3 可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？ 10 4 已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册 10 5 如何判断申请延续注册时间在医疗器械注册证有效期届满6个月前 11 6 产品工作长度不符合新标准要求，可否依据原检验报告数据直接修改标称值和允差，以符合新标准要求 12 7 医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之七 12 7.1 现阶段CA证书审核和发放方式？ 13 7.2 现阶段CA审核通过后为何需预约？ 13 7.3 主文档所有者如何准备CA申领资料? 13 8 产品按二类注册申报时已提交过检测报告，在产品管理类别调整为三类后，按照三类注册申报时是否可使用原检测报告 13 9 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之十 14 10 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之九 14 10.1 勾选变更情形时，应注意哪些问题？ 14 10.2 简单许可变更的划分原则是什么？ 15 10.3 注册变更申请表中变更情形，为何无法勾选？ 15 11 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之八 15 11.1 注册变更申请表如何区分登记事项变更和许可事项变更？ 15 11.2 勾选变更类型时，应注意哪些问题？ 16 11.3 注册变更申请表中新增了“变更情形”勾选，有何作用？ 16 12 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之七 16 12.1 如何判定产品注册的分类编码？ 16 12.2 如何填写医疗器械注册申请表中分类编码？ 17 12.3 如何填写体外诊断试剂注册申请表中分类编码？ 17 12.4 申请人无法判定分类编码时如何填写？ 17 13 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之六 17 13.1 什么情况下可在产品注册申请表中勾选“优先通道”？ 17 13.2 什么情况下可在产品注册申请表中勾选“应急通道”？ 18 13.3 什么情况下可在产品注册申请表中勾选“同品种首个产品首次申报”？ 18 14 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之五 18 14.1 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料？ 18 14.2 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料？ 19 14.3 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项提交审评补充资料，需要了解的注意事项。 20 14.4 如何接收医疗器械注册过程中的有关文书？ 21 15 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之四 21 15.1 自eRPS系统启用后，6月24日之前已受理的产品如何提交审评补充资料？ 21 15.2 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料？ 21 15.3 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料？ 22 16 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之三 23 16.1 在什么样的情形下，可以选择线下途径？ 23 16.2 选择线下途径进行申报，需要准备哪些资料？ 23 16.3 线下途径同步提交的电子资料应如何准备？ 23 17 医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之六 24 17.1 什么情况下需要申请进行CA证书信息变更？ 24 17.2 进行CA证书变更需要到现场办理吗？ 24 17.3 CA信息变更申请是否需要审核？ 24 18 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之二 24 18.1 如何准备PDF版注册申报资料？ 25 18