结核分枝杆菌特异性T细胞检测试剂盒 临床试验报告.docx

PAGE1 / NUMPAGES35 临床试验报告 产品通用名称：结核分枝杆菌特异性T细胞检测试剂盒（XXXX法） 试验开始日期： 试验完成日期： 临床试验机构及主要负责人： 牵头单位： XXXX医院一（盖章） 主要负责人（签名）： 参加单位： XXXX医院二（盖章） 主要负责人（签名） XXXX医院三（盖章） 主要负责人（签名） XXXX医院四（盖章） 主要负责人（签名） XXXX医院五（盖章） 主要负责人（签名） 统计学负责人单位（盖章） 统计学负责人（签名） 产品注册申请人： 联系人： 联系方式： 报告日期： 原始资料保存地点： 目 录 TOC \o "1-5" \h \z \u 一、研究摘要 4 二、试验研究人员 6 三、缩略语 7 1基本内容 8 1.1引言 8 1.2 研究目的 9 1.3试验管理 10 1.3.1临床试验单位及研究者简介 10 1.3.2 临床研究的质量控制 10 1.3.2.1人员培训 10 1.3.2.2 临床研究用产品的质量控制 11 1.3.2.3临床病例诊断质量控制 11 1.3.2.4 实验室质量控制 11 1.3.3生物安全 11 1.3.4 临床监察 11 1.3.5临床数据管理和统计分析 12 1.4试验设计 12 1.4.1试验总体设计及方案 12 1.4.2试验设计及试验方法选择 12 1.4.2.1 样本量及样本量确定的依据 12 1.4.2.2 金标准的确定 13 1.4.2.3 样本入选标准和排除标准 13 1.4.3样本的采集、保存和运输 14 1.4.4本临床试验用产品的信息 14 1.4.5产品检测的质量控制方法 15 1.4.6参考值及结果判断 15 1.4.7统计学分析 15 1.4.8 试验过程中方案的修改 15 1.5临床试验结果及分析 16 1.5.1研究对象基本信息 16 1.5.2 敏感性 18 1.5.3 特异性 18 1.5.4 拟注册产品的总体诊断性能指标 19 1.5.5 在临床诊断为结核病但无培养结果确认的病例中的阳性一致性 21 1.5.6 在非结核肺部疾病中的阴性一致性 22 1.5.7 在非结核分枝杆菌（NTM）肺病患者中的阴性一致性 23 1.5.8 在结核病相关疾病中的诊断性能 23 1.5.9 拟注册产品与平行对照产品的整体一致性 24 1.5.10 不确定的结果 25 1.5.11 所有入组病例的N、P、T值的统计分析和分布范围 25 1.5.12 诊断性能的ROC曲线分析 27 1.6 讨论和结论 28 2有关临床研究中特别情况的说明 33 3附件 33 3.1平行对照试剂的医疗器械注册证、注册登记表和产品说明书，拟注册产品说明书 33 3.2 本临床试验中的所有试验数据 33 3.3 主要参考文献 33 3.4 主要研究者简历 34 3.5 申请人需要说明的其他情况 34 一、研究摘要 根据《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》的相关要求，注册申请人委托本临床试验各参加单位对其在已上市的第一代产品基础上全面改进后的第二代产品（以下统称拟注册产品）进行临床研究，以全面验证拟注册产品的临床诊断性能。 与第一代产品相比，拟注册产品主要在以下方面做了改进：刺激抗原由原液体形式改为真空干燥形式；生产用两种主要原材料（抗体对）由商购改为自产；酶标抗体由间接标记改为直接标记；重新确定了参考值。这些改进使得拟注册产品的质量更为稳定，操作更简便。 本临床试验采用国内多中心病例-对照试验设计方案，由XXXX医院一牵头，联合XXXX医院二、XXXX医院三、XXXX医院四、XXXX医院五共同完成。试验采用与金标准盲法同步比较的方式以及与第一代产品平行比较的方式进行。根据统一的临床研究方案，本研究选择符合入选标准的结核病患者、非结核肺部疾病患者和健康志愿者作为本试验的研究对象，样本总例数不少于1000例，其中病例组（包括菌阳肺结核、菌阴肺结核、肺外结核）不少于600例，对照组（包括非结核肺部疾病患者和健康志愿者）不少于400例，为产品注册申请和上市后在目标适应症人群中的临床应用提供数据支持。 经伦理委员会批准，从2013年3月至2014年6月，各中心共采集有明确诊断信息的入选病例标本120