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第1页,共18页
应予以控制。内审检查表
应予以控制
。
审核部门:
审核日期:
审核员:
要求条款
要求内容
审核方法
审核记录
4.1总要求
组织应按本标 准的要求建立 质量管理体 系,形成文 件,加以实施 和保持,并持 续改进其有效 性。 组织应:
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中 的应用 (见1.2) ;
查体系文件
b) 确定这些过程的顺序和相互作用;
c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的 准则和方法;
d) 确保可以获得必要的资源和信息 , 以支持这 些过程的运作和监视;
e) 监视、测量和分析这些过程;
f) 实施必要的措施 , 以实现对这些过程所策划 的结果和对这些过程的持续改进;
组织应按本标准的要求管理这些过程 。
针对组织所外包的任何影响产品符合性的过 程,组织应确保对其实施控制 ,用于外包的过 程的控制应在质量管理体系中加以识别 。
4.2.1文件 要求总则
质量管理体系 文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标;
是否制定了质量方针和质量目标?
b)质量手册;
是否制定了质量手册?
c)本标准所要求的形成文件的程序和记录 ;
是否制定了标准要求的程序如: 文件控制程序、记录控制程序 、 内部审核程序、不合格品控制程序 、纠正措施程序、预防措 施程序?
d)组织为确保其过程有效策划 、运作和控制所 确定的必要文件和记录;
是否制定了质量计划 、规范、指南、作业指导书、图样等控制 文件?
e)本标准所要求的质量记录 (见4.2.4)
见4.2.4
4.2.2质量 手册
组织应编制和 保持质量手 册,质量手册 包括:
a)质量管理体系的范围 ,包括任何删减的细节 与合理性 (见1.2) ;
查质量手册是否包括: 公司概况、组织结构设置、过程描述、 职责分工、ISO9001标准条款描述、引用的文件名称、公司质 量管理体系覆盖范围 ,有无删减的条款?
b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用;
c)质量管理体系过程之间相互作用的表述 。
质量管理体系 所要求的文件
a)文件发布前得到批准 , 以确保文件是充分与 适宜的;
查程序文件有无此项规定 。抽查几份文件是否有编 、审、批?
b)必要时对文件进行评审与更新 ,并再次批 准;
查程序文件有无此项规定
抽查更新文件有无再评审?
第2页,共18页
阅或检查某些记录时是否在很短过程的确认产品的唯性标识
阅或检查某些记录时
是否在很短
过程的确认
产品的唯
性标识
顾客财产方面的记录
记录
审核部门:
审核日期:
审核员:
要求条款
要求内容
审核方法
审核记录
4.2.3文件 控制
应予以控制 。 记录是一种特 殊类型的文 件,应依据条 款4.2.4的要求 进行控制 。 应 编制形成文件 的程序, 以规 定以下方面所 需的控制:
c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别 ;
查程序文件有无此项规定?
能否提供一份识别文件更改和现行修订状态的控制清单 ?对照 清单,抽查几份更改文件的控制情况。
d)确保在使用处可获得有效版本的适用文件 ;
能否提供一份文件发放登记表 。表中是否有文件的发放号和领 用部门和领用人的签字?
e)确保文件保持清晰 、易于识别;
对照文件发放登记表 ,查现场文件的持有情况 ,是否为有效文 件,是否盖受控章?是否有发放号?
f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来 文件得到识别,并控制其分发;
是否有外来文件清单 ?外是否受控,有无标识?
g)防止作废文件的非预期使用 ,若因任何原因 而保留作废文件时 ,对这些文件进行适当的标
查文件管理部门,作废文件是否从现场撤回?保留标识如何?
4.2.4记录 的控制
识
识
应控制建立的记录, 以提供符合要求和质量管理体系有效运行 的证据。记录应保持清晰 、易于识别和检索 。应编制形成文件 的程序,以规定质量记录的标识 、贮存、保护、检索、保存期
限和处置所需的控制。
查程序文件有无以下规定: 质量记录的标识、贮存、保管、检 索、保存期和处置所需的控制?
检查各部门质量记录控制 情况:
是否提供了适宜的贮存方法和贮存 环境,以保护质量记录免遭丢失、
损坏或变质?质量记录的检索是否方便? 是否编 制了记录的检索目录 ?当有人要借
损坏或变质?
4.2.4记录 的控制
应控制建立的记录, 以提供符合要求和质量管理体系有效运行
的证据。记录应保持清晰 、易于识别和检索 。应编制形成文件
的程序,以规定质量记录的标识 、贮存、保护、检索、保存期 限和处置所需的控制。
检查各部门质量记录控制 情况:
质量记录的填写是否符合程序文件 要求?
是否制定了标准要求的以下记录: 管理评审记录;教育、培训 、技能和经验的记录; 产品要求评审记录;供方的评价记录;
5.1
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