CLSI EP17-A2 临床实验室测量程序检测能力的评估.docx

临床实验室测量程序的检测能力评估; 批准指南 - 第二版 本文件为评估和记录临床实验室测量程序（即空白，检测和定量的限制）的检测能力提供指导，以验证制造商的检测能力要求，以及正确使用和解释不同的检测能力估计。 通过临床和实验室标准化协会共识流程制定的全球应用指南。 临床和实验室标准研究所 提高医疗保健测试质量 临床和实验室标准研究所（CLSI）是一个跨国界，跨学科，非营利，标准制定和教育机构，它促进了医疗界内自愿共识标准和指南的开发和使用。我们在世界范围内应用我们独特的共识流程来制定针对患者测试和相关医疗保健问题的标准和指南。我们的过程基于共识是改善患者检测和医疗服务的有效方法的原则。 除了制定和推广使用自愿共识标准和指南之外，我们还提供了一个开放和偏见的论坛，以解决影响患者检测和保健质量的关键问题。 出版物 文档作为标准，指南或报告发布。 标准 通过共识过程开发的文件，明确标识用于未修改形式的材料，方法或实践的具体要求。此外，标准还可以包含明确标识的酌情元素。 指南 通过描述一般操作实践，程序或自愿使用材料标准的共识过程制定的文件。指南可以被用户书写或修改以适应特定需求。 报告 一份未经共识回顾并由适当的共识委员会发布的文件。 共识过程 CLSI的自愿共识流程为以下方面建立了正式标准： 项目授权? 发展和公开审查文件? 根据用户意见修改文档 接受文件作为共识标准或指南 参与共识流程的邀请 所有CLSI文件发展的核心是共识过程。 在CLSI的背景和运作中，自愿性共识是受重大影响，主管和感兴趣的各方达成的实质性协议，可通过遵循CLSI行政程序中规定的共识程序获得。 它并不总是暗示一致同意，但确实意味着制定共识文件的参与者已经考虑并解决了所有相关异议并愿意接受由此产生的协议。 预计CLSI文件将进行评估和修改，以跟上影响实验室或卫生保健的技术，程序，方法和协议的进展。 对文件草案的评论 CLSI的自愿共识流程取决于作为撰稿人和/或参与评审过程的专家。在每个评论期结束时，制定该文件的委员会有义务审查所有意见，以书面形式回应所有实质性意见，并酌情修订文件草案。所有评论一起委员会的答复将保存在CLSI文件中，并可根据要求提供。 发表的文件评论 已发布的CLSI文档的用户的评论 对共识过程至关重要。任何人都可以提交评论。所有评论都是根据专家委员会的共识流程来解决的。评论和委员会答复的摘要保留在CLSI的档案中，并可用根据要求。强烈建议读者随时对任何文档发表评论。 上诉过程 CLSI共识程序包括上诉程序这在CLSI管理中有详细描述流程。 志愿者参与 所有专业的卫生保健专业人士都被敦促自愿参加CLSI项目。 有关委员会参与或进一步信息提交意见，请联系CLSI。 临床实验室测量的检测能力评估 程序; 批准指南 - 第二版 詹姆斯F.皮尔逊佩里 Jeffrey E. Vaks博士 A. Paul Durham，MA Christian Fischer博士 Cornelius Gutenbrunner博士 David Hillyard，MD Marina V. Kondratovich博士 Paula Ladwig Robert A. Middleberg博士，DABFT，DABCC 摘要 临床和实验室标准研究所文件EP17-A2-临床实验室检测能力评估测量程序;批准准则 - 第二版提供评估检测能力的指导临床实验室测量程序（即空白限度，检测和定量）检测能力要求，以及正确使用和解释不同的检测能力估计。打算使用EP17供体外诊断测试，监管机构和临床实验室的制造商使用。 临床和实验室标准研究所（CLSI）。临床实验室测量的检测能力评估 程序;批准指南 - 第二版。CLSI文件EP17-A2（ISBN 1-56238-795-2 [打印]; ISBN 1-56238-796-0 [电子]）。临床和实验室标准研究所，950 West Valley Road，Suite 2500，Wayne，19087年美国，2012年。 临床和实验室标准协会共识流程，这是通过文件移动的机制 医疗保健社区进行两级或更多级别的审查是一个持续的过程。用户应该期望任何修订版本 给定的文件。因为技术的快速变化可能会影响标准或程序中的程序，方法和协议 指南中，用户应该用当前版本的CLSI文档替换过时的版本。当前版本已列入 CLSI目录并在我们的网站上发布。如果你的组织不是会员，并希望成为 请联系我们：电话：610.688.0100;传真：610.688.0700;电子邮件： customerservice@;网站： 版权?2012临床和实验室标准研究所。除了下面所述，这两者都不是出版物及其任何部分均不得以任何方式改编，复制或以其他方式复制（电子，机械，影印，录制或其他），未