储运部库房验证项目服务URS.docVIP

储运部库房 验证项目服务URS 目录 TOC \o "1-2" \h \z \u 1. 目的 2 2. 范围 3 3. 职责 3 4. 内容 3 4.1 概述 3 4.2法规要求 4 4.3安装要求 4 4.4运行要求 4 4.5电气、自动控制要求 4 4.6安全要求 4 4.7文件要求 4 4.8服务要求 4 4.8.1总体要求 4 4.8.2对第三方验证服务公司的要求 5 4.8.3第三方验证服务公司项目管理要求 6 4.8.4项目需求 8 4.8.5售后服务及备件要求 9 4.8.6报价要求 9 4.8.7 验收要求 10 5. 附件 10 5.1 附表1、确认与验证前期验证内容 10 5.2 附表2、确认与验证内容 12 1目的 根据武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉公司）库房需要年度再验证，为了使库房验证项目符合WHO 、NMPA、 cGMP要求并能按时完成验证，本项目计划引入验证公司实施库房的验证。 2范围 本URS仅用于武汉公司库房验证服务项目的购买。 4. 内容 4.1 概述 4.1.1本项目验证主要包括以下内容： 1）开展库房的验证工作并保证验证内容符合GMP要求； 4.1.2 特别说明 需求方验证项目要求符合WHO、中国以及cGMP相关标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。 本需求是对法规、质量体系建设、确认与验证、数据完整性等方面的说明和最低要求，未包含的内容应满足相关领域的最新版法律法规要求，验证服务公司需清楚地知道中国以及WHO最新适用的法律、法规的要求。 验证服务中采用的法规依据及接受标准需符合国家食品药品监督管理局（NMPA）颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录、《中国药典》2020版等相关法规指南的要求、WHO法规对验证管理的相关要求。 4.2法规要求 见“4.8服务要求 URS01—URS02” 4.3安装要求 N/A 4.4运行要求 N/A 4.5电气、自动控制要求 N/A 4.6安全要求 N/A 4.7文件要求 见“4.8服务要求 URS04—URS07” 4.8服务要求 4.8.1总体要求 序号 需求内容 验证服务公司提供该项目详细的cGMP验证服务方案。验证服务公司提供的验证完成时间需在满足法规要求下，按照我方要求完成。按照双方统一意见确定验证计划、实施方案及时间计划表 验证服务公司开展的所有工作应确保满足国家食品药品监督管理局（NMPA）颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）及其附录、《中国药典》2020版、WHO 技术报告961 附录9的要求。验证实施过程须参考ISPE Baseline “Commissioning and Qualification”中相关要求；涉及计算机化系统的验证应符合现行版GMP附录《计算机化系统》的要求，并同时参考GAMP 5、WHO、欧盟等指南法规；工程类设备调试及确认应参考ISPE GEP（Good Engineering Practice第二版）中相关要求。 验证服务公司应当严格保守所有涉及武汉公司的机密。 验证服务公司提供的所有文件须符合需方相关文件管理要求。 验证服务公司应按照既定的时间要求提供达到武汉公司满意的验证方案及服务，并且符合 GMP要求及使用要求，验证方案要在验证实施前提供，交由武汉公司审核。验证公司对验证测试项目及合格标准制定的依据及来源进行解释。 验证服务公司提供的任何方案、标准及文件等均应得到需方质量负责人或其委托的其他管理技术人员、其他相关利益人、聘请的技术顾问的认可或批准。 验证服务公司提供的所有模版和文件（需可编辑电子版）须符合武汉公司相关文件管理要求，并得到需方批准。 验证服务公司所有新编写的文件所有文字应清晰，准确和无错误，格式规范，具体格式要求应满足武汉公司批准的文件格式。 最终验证服务费用按照验证服务公司所提供具体服务内容分项报价和结算。若就服务的范围内容有争议或分歧，需双方进行充分沟通协商后处理。 验证服务公司在开展工作期间，需确保遵守武汉公司安全管理、EHS 等各项规定。 验证过程中出现的偏差及变更按照武汉公司的变更及偏差处理流程执行。并确认是否达到预期目的及后续需进行的工作 4.8.2对第三方验证服务公司的要求 序号 需求内容 验证服务公司必须持有有效期内的法人营业执照，并且营业范围中明确有“验证服务” 验证服务公司在制药行业从事第三方验证服务5年以上，拥有长期的案例与经验积淀 验证服务公司应具有制药企业GMP咨询、验证、质量体系建立等能力和制药工程项目（GEP）管理能力，具