医疗器械注册法规清单.pdf

注册常用参考法规文件汇总清单 一、法律法规文件 文件类型 医疗器械（包括检验设备） 体外诊断试剂 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令680 号）2017-05-19 发布实施。 总局关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项的公告（2017 年 1 行政法规 第78 号） ，2017-06-22 发布。 及相关文件 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739 号）2021-03-19 发布，2021-06-01 起 实施。 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监 管理总局令第4 号）， 2014 年10 月1 日起施 督管理总局令第5 号），2014 年 10 月1 日起施 行。 行。 食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项 的通知（食药监械管〔2014〕144 号 ），2014-08-01 发布。 / 总局发布《体外诊断试剂注册管理办法修正案》， 2017-02-08 发布实施。 2 注册管理 医疗器械注册管理法规解读之一至六：一、医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理 办法及相关 办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）；二、医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器 文件 械说明书和标签管理规定》部分）；三、医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规 则》的修订说明）；四、医疗器械注册管理法规解读之四 ；五、医疗器械注册管理法规解读之五； 六、医疗器械注册管理法规解读之六 食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知 （食药监械管 〔2015〕247 号），2015-11-04 发布。 国家药品监督管理局关于《医疗器械注册管理办 国家药品监督管理局关于《体外诊断试剂注册管 法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通 理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的 知 2021-03-26 发布 通知2021-03-26 发布 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准 明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局 证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总 3 申报材料 2014 年 第43 号公告），自2014 年10 月1 日 局2014 年 第44 号公告），自2014 年10 月1 要求及相关 起施行。 日起施行。 文件 国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018 年第53 号） ， 2018-08-23 发布。 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19 号），2015-12-21 发布。 4 产品名称 关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明，2016-1-27 发布。 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9 号），2014- 05-30 发布。 5 技术要求 总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22 号 ），2016-03- 01 发布。 6 说明书 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6 号） ，2014-07-30 发布。 《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督