医疗器械培训课件.ppt

四.医疗器械经营质量管理规范解读 第二章：职责与制度 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作 企业质量管理机构/质量管理人员应当履行的职责 企业建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案 企业根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度 * 学习交流PPT 四.医疗器械经营质量管理规范解读 第三章 人员与培训 从业人员守法规定 企业负责人资格 质量管理人员资格 质管等岗位人员资格 质管、验收人员专职 其他人员资格 培训 上岗培训 特殊岗位培训 关键岗位培训 健康检查 * 学习交流PPT 第四章 设施与设备 设施规模 库房要求 隔离防护 库房条件 库房设施设备 不单独设立医疗器械库房条件 运输设备 冷链运输设备要求 设施设备检查 经营第三类器械应具有计算机管理系统 四.医疗器械经营质量管理规范解读 * 学习交流PPT 第五章 采购、收货与验收 首营企业审核 首营品种审核 销售人员资格 质量保证协议 合法票据 采购记录 收货验收 查验检验报告 验收检查、记录 四.医疗器械经营质量管理规范解读 * 学习交流PPT 第六章 入库、储存与检查 入库 储存管理 养护管理 有效期管理 质量问题医疗器械控制 定期盘点，账、货相符 四.医疗器械经营质量管理规范解读 * 学习交流PPT 第七章 销售、出库与运输 购货单位合法资质 销售记录 出库复核 出库复核记录 拼箱发货 随货同行票单 冷藏医疗器械 运输监测 四.医疗器械经营质量管理规范解读 * 学习交流PPT 第八章 销售服务 专业指导、技术培训、售后服务 售后服务管理 售后服务管理人员 建立售后服务档案 不良事件监测报告 质量问题报告 产品的召回 四.医疗器械经营质量管理规范解读 * 学习交流PPT 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有 说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户涵 盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养 的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全 警示等信息的文字说明及图形、符号。 第七条　医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 第八条　医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监 督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医 疗器械注册证中的产品名称一致。　　 第九条　医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文。 第十一条 一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当 注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明 消毒或者灭菌的方法。 五.医疗器械说明书和标签管理规定 * 学习交流PPT 管理依靠规则！ 挑战激励提高！ 分 享 * 学习交流PPT 谢谢大家！ * 学习交流PPT * 单击此处添加标题 * * 学习交流PPT 医疗器械经营基础知识培训 * 学习交流PPT 主要内容 我公司医疗器械经营范围与品种 医疗器械法律法规体系 医疗器械的基本知识 医疗器械经营质量管理规范解读 医疗器械说明书、标签管理规定 * 学习交流PPT 一.医疗器械法律法规体系 2.《医疗器械说明书和标签管理规定》 -国家食品药品监督管理总局令第6号 1.《医疗器械监督管理条例》 -中华人民共和国国务院令第650号 2014年6月1日起施行。 3.《医疗器械经营监督管理办法》 -国家食品药品监督管理总局令第8号 2014年10月1日起施行。 4.《医疗器械经营质量管理规范》 -国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号 2014年12月12日施行。 5.《山东省医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准》 -(鲁食药监发[2015]161号) 2016年3月1日正式施行。 * 学习交流PPT 一.医疗器械监管法律法规体系 6.《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布， 自2011年7月1日起施行） 7.《医疗器械分类规则》（现执行的是2000版，新的总局令第15号于2015年7月14日发布，2016年1月1日施行） 8.《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发