第二类海藻酸盐敷料类产品注册技术审查指导原则.docx

第二类海藻酸盐敷料类产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导海藻酸盐敷料类产品的研究开发、产品注册申报 资料撰写和技术审评。 本指导原则是对海藻酸盐敷料类产品的一样要求，制造商应依据具体 产品的特性对注册申报资料的内容进行充分讲明和细化。制造商还应依据 具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理 由及相应的科学依据。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批 所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足有关法规要求 的其他方法，也能够采纳，然而需要提供详细的研究资料和验证资料。应 在遵循有关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随 着法规和标准的持续完善，以及科学技术的持续进展，本指导原则有关内 容也将进行适时的调整。 一、 适用范畴 本指导原则适用于《医疗器械分类名目》中第二类海藻酸盐类产品， 分类代号现为6846。 海藻酸盐类产品按照作用机理不同，要紧分两大类： 1、 表面用海藻酸盐敷料 一样由非织造布工艺制成。 2、 海藻酸盐伤口填充物 把非织造布切割成狭长的条子而制成，或在梳棉后把纤维加工成毛条, 经切割包装而形成最终产品。 本指导原则不适用于国家食品药品监督治理局确定为三类医疗器械或 不按医疗器械治理的产品，如清创胶。 二、 技术审查要点 （一）产品名称的要求 海藻酸盐类产品的命名应釆纳《医疗器械分类名目》或国家标准、行 业标准中的通用名称；也可按“要紧成份+用途+剂型''的方法命名，例如: 海藻酸盐敷料。 （二） 产品的结构和组成 海藻酸盐类产品差不多结构是由一定比例的海藻酸盐和水混合搅拌后 通过湿法纺丝得到的海藻酸盐纤维经无纺工艺制成的无纺布或毛束条。 （三） 产品工作原理 要紧通过海藻酸盐敷料关心伤口凝血、吸除伤口过多的分泌物、保持 伤口坚持一定的湿度，继而达到促进伤口愈合的预期用途。 （四） 产品作用机理 1、 高吸湿性 海藻酸盐作为一种亲水的多糖物质，能够吸取大量的伤口渗出液，使 敷料在伤口上使用时刻延长，减少更换次数和护理时刻，降低护理费用。 2、 易去除性 海藻酸盐纤维与渗出液接触后，通过离子交换形式形成柔软的凝胶。 高M海藻酸盐敷料能够用温热的盐水溶液淋洗去除，高G海藻酸盐敷料在 治愈过程中，膨化较小，能够整片拿掉，这对伤口新生的柔嫩组织有爱护 作用。 3、 高透氧性 海藻酸纤维吸湿后形成亲水性凝胶，与亲水基团结合的“自由水”成 为氧气传递的通道，氧气通过吸附■扩散■解吸的原理从外界环境进入伤口内 环境，有利于伤口愈合。 4、 凝胶堵塞性质 海藻酸盐敷料与伤口渗出液接触时，纤维吸湿后膨化，大量的渗出液 保持在处于凝胶状的纤维中。此外，单个纤维的膨化，减少了纤维之间的 细孔，液体的扩散被停止。海藻酸盐敷料所具有的“凝胶堵塞”性质，限 制了伤口渗出液的扩散。 5、 生物降解性和相容性 海藻酸盐纤维是一种生物可降解的纤维，对环境无污染，另外，其生 物相容性使其在作为手术线时可不经二次拆线，减少了病人的痛楚。 （五）产品适用的有关标准 目前与海藻酸盐敷料类产品有关的常用标准举例如下： 表1有关产品标准 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB/T 9969-2008 《工业产品使用讲明书总则》 GB/T 16886. 1-2011 《医疗器械生物学评判第1部分：风险治理过程中的评判与试 验》 GB/T 16886. 5-2003 《医疗器械生物学评判第5部分：体外细胞毒性试验》 GB/T 16886. 10-2005 《医疗器械生物学评判第10部分：刺激与迟发性超敏反应试 验》 GB/T 14233. 1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方 法》 GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》 YY/T 0316-2008 《医疗器械风险治理对医疗器械的应用》 YY/T 0466. 1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分：通用要求》 YYT 0471. 1-2004 《接触性创面敷料试验方法第1部分液体吸取性》 YYT 0471.2-2004 《接触性创面敷料试验方法第2部分透气膜敷料水蒸气透过 率》 YYT 0471.3-2004 《接触性创面敷料试验方法第3部分阻水性》 YY/T 0471.5-2004 《接触性创面敷料试验方法第5部分阻菌性》 《中华人民共和国药典》（2010版） 上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。 有的企业还会按照产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为专门的标 准。 产品适用及引用标准的审查能够分两步来进行。第一对引用标准的齐 全性和适宜性进行审查，也确实是在编写