DB32T 4271-2022医疗器械洁净室（区）检验规范.pdf

ICS 01.040.11 CCS C30 32 江 苏 省 地 方 标 准 DB 32/T 4271—2022 医疗器械洁净室（区）检验规范 Specification for cleanroom zone test of medical device plant （ ） 2022 - 05 - 26 发布 2022 - 06 - 26 实施 江苏省市场监督管理局 发 布 DB 32/T 4271—2022 目 次 前 言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 人员要求及检验准备 3 4.1 人员的培训 3 4.2 出入限制 3 4.3 更衣洗手 3 4.4 仪器脱包 4 5 技术要求 4 5.1 温度及相对湿度 4 5.2 静压差 4 5.3 换气次数 4 5.4 悬浮粒子 4 5.5 微生物 4 5.6 风速 5 6 检验方法 5 6.1 温度及相对湿度 5 6.2 静压差 5 6.3 换气次数 5 6.4 悬浮粒子 6 6.5 微生物 6 6.6 风速 6 附 录 A （资料性）洗手的方法 7 附 录 B （规范性）更衣的方法 8 I DB 32/T 4271—2022 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由江苏省医药标准化技术委员会提出并归口。 本文件起草单位：江苏省医疗器械检验所、江苏省药品监督管理局、江苏省药品监督管理局审核查 验中心。 本文件主要起草人：韩斐、史志刚、胡济民、高静贤、林涛、李宁、王汝龙、刘星、陈正、齐立斌、 张兴华、崔佳 。 II DB 32/T 4271—2022 医疗器械洁净室（区）检验规范 1 范围 本文件规定了医疗器械洁净室（区）检验人员的要求及准备工作、技术要求及检验方法。 本文件适用于医疗器械洁净室（区）空气洁净度的检验。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB 50073-2013 洁净厂房设计规范 3 术语和定义 下列术语和