014保质期验证管理制度(1).docVIP

新泓嘉（浙江）生物科技有限公司 文件编号 XHJ-SOP-014 版号/修改 A/0 保质期验证管理制度 生效日期 2021年5月8日 共 NUMPAGES 2 页 第 PAGE 2 页 目的 为了规范我司产品保质期验证办法，规定了通过加速或持续稳定性测试产品质量指标，以确定或验证食品可以或预期可以在标识的贮存条件下的保质期限。 范围 适用于公司所有成品（包括新产品）的保质期的验证考察。 职责 3.1 生产部严格按照产品工艺制作。 3.2 质管部化验室负责测式样本的取样、储存、试验、报告、记录归档。 测试流程 4.1样品制作 生产部应按照产品工艺制作。 4.2样品抽样储存 质管部化验室根据测试要求抽取测式样本并标识，同时按保质期测试之相应贮存条件存放。 4.3保质期测试 4.3.1质管部化验室依据本公司制定的该产品的“成品质量标准”进行常规出厂项目（除净含量外）检测。 4.3.2检验方法应按“成品质量标准”。 4.3.3长期验证 测试周期：分别为生产后，生产后+1/3保质期，生产后+2/3保质期，生产后至保质期，保质期后+1~3个月（上述计算值后应化简为整月±15天内开展） 测试对象：每年根据产品的分类，每一类别首次生产的产品将作为验证对象。如果在出现重大变更，经变更审批后首次生产的产品作为验证对象。 4.3.4新产品保质期测试：如无客户明确要求，质管部可参考相应标准制定“新产品保质期测试方案”，其中，应明确规定测试项目，测试周期和评判标准，以便对产品进行加速保质期测试，并根据测试结果确定产品的保质期。 4.4保质期的测试结论 4.4.1化验室应将测试结果对照“成品质量标准”进行总体评价，形成保质期限测试验证报告； 4.4.2长期保质期验证结果：如所有测试结果均在成品质量标准”限值范围内，且无明显测试数据偏离趋势，则可视为保质期测试合格；如测试值超过“成品质量标准”限值，则可判定为异常或测试结果出现明显数据偏离趋势，应上报质管部进行评审，确定处置要求。 4.4.3新产品保质期测试结果按制定的“新产品保质期测试方案”进行判定。 4.5记录归档 检测结束后，化验室将产品保质期验证报告等相关记录统一交行政人事部档案管理员处归档。 4.6测试注意事项 4.6.1样品批次、取样和用量：应符合现行法规，抽取样品数量应满足试验的要求。 4.6.2样品包装及试验条件：测试样品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的要求一致。 记录 《产品保质期验证记录》