《药品质量控制》课程标准.doc

PAGE PAGE 1 《药品质量控制》 课程标准 一、课程性质和任务 课程性质： 药品质量控制是生物制药技术专业的职业技术课，通过学习使学生掌握药物检验的基本程序，能够按照中国药典进行药物检验，进一步将药物检验知识灵活应用于新药检验工作和生产控制工作中。 本课程训练生物制药技术学生专业技能，满足社会对复合型人才需求，能显著提高学生就业质量，对生物制药专业建设具有重要作用。本课程前续课程是有机化学、无机与分析化学，后续课程是药物制剂技术和毕业实践。 课程标准设计思路： 本课程标准是在广泛调研药品生产和流通企业岗位工作内容基础上，以满足医药高技术企业药物检验岗位工作为目标设计，参照药物检验高级工国家职业资格标准制订，实现未来岗位工作内容和学校教学内容一致，课程考核内容和高级工考核内容一致，达到课证融合。课程从简单到复杂的几个典型药物分析为工作任务进行教学设计，特别是通过典型复方药物检验，使学生全面掌握药物分析的基本程序、主要检验指标和主要检验方法，引导学生将课程所学内容举一反三应用于实际岗位工作中，具有较强的学习能力和一定的创新能力。 课程任务： 课程教学达到学生能够借助中国药典或指定检验方法独立完成药物检验工作准备、药物检验操作、药物检验报告出具和药物检验过程管理工作。使毕业生实现从单一技能向综合技能的转变，练成自我学习解决实际问题的能力。毕业生可全部达到药物检验中级工职业资格标准，大部分毕业生可达到药物检验高级工职业资格标准，将来承担医药化工企业药物检验岗位工作。 二、课程目标： 1、职业知识： ①熟悉中国药典规定和掌握药物检验工作的基本程序。 ②掌握常见药物鉴别试剂仪器、原理和方法。 ③掌握常见药物中一般杂质检验试剂仪器、原理和方法。 ④掌握常见药物中特殊杂质检验试剂仪器、原理和方法。 ⑤掌握常见药物含量测定试剂仪器、原理和方法。 ⑥掌握药物检验报告主要项目和填写要求。 2、职业技能： ①会查阅中国药典和根据中国药典选择常见药物的检验方法。 ②能够参照药典用各种方法鉴别常见药物真伪。 ③能够按照药典检验常见药物中氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、炽灼残渣、澄清度、色度和水分等一般杂质。 ④能够按照药典检验芳酸、芳胺、维生素等常见药物中特殊杂质。 ⑤能够按照药典测定芳酸、芳胺、维生素等常见药物的含量。 ⑥能够正确处理药物检验数据和完成药物检验报告。 3、职业素质： ①遵纪守法，爱岗敬业，具备一丝不苟和严肃认真的科学态度。 ②具备服务意识和甘当配角的职业行为，善于学习不断提高服务质量 ③具有质量为本，精益求精，有法必依，坚持原则的职业素质。 三、课程内容标准和要求 1、课程内容安排表 序号 工作任务模块 课程内容和要求 （技能、国家行业标准） 实训设计 参考学时 1 药用葡萄糖的检验 学习药物检验的基本程序，药典中葡萄糖的一般杂质检验项目；一般杂质来源、检查原理、试剂仪器和方法及其适用范围。要求掌握药物检验的基本程序；学会查阅中国药典，能够完成药用葡萄糖的一般杂质检验操作；掌握一般杂质检验操作要点；掌握一般杂质限量检查所需试剂用量计算 讨论药物检验的基本程序和查阅中国药典；预习实验指导书，画出葡萄糖中一般杂质检查每个项目的实验步骤简图；分12小组进行指定项目检查，相互交流检查操作经验和轮换实验；讨论操作要点和相关知识；总结实验目的、试剂仪器、原理和方法步骤完成检验报告 20 2 阿司匹林片剂检验 学习阿司匹林药典中鉴别、检查和含量测定原理和方法及其适用范围；原料药和制剂检验方法的异同。要求能够参照药典独立完成阿司匹林片检验操作；掌握阿司匹林片检验操作要点和理解过程原理，并将检验方法类推到其他芳酸类药物检验中 分12小组按照实验指导书画出阿司匹林鉴别、检查和含量测定每个项目的实验步骤简图进行；进行指定项目检查，相互交流检查操作经验和轮换实验；讨论操作要点和相关知识；总结实验目的、试剂仪器、原理和方法步骤完成检验报告 8 3 盐酸普鲁卡因检验 学习药典中盐酸普鲁卡因鉴别、检查和含量测定原理和方法及其适用范围。要求能够参照药典独立完成盐酸普鲁卡因检验操作；掌握盐酸普鲁卡因检验操作要点和理解过程原理，并将方法类推到其他芳胺药物检验中 分12小组按照实验指导书画出盐酸普鲁卡因鉴别、检查和含量测定每个项目的实验步骤简图进行；进行指定项目检查，相互交流检查操作经验和轮换实验；讨论操作要点和相关知识；总结实验目的、试剂仪器、原理和方法步骤完成检验报告 8 4 维生素C制剂检验方案设计和实施 学习维生素C注射液药典检验项目、检验原理和方法及其适用范围。要求能够参照药典独立完成维生素C注射液检验操作；掌握维生素C检验操作要点和理解过程原理，并将方法类推到其他含有抗氧剂药物检验中 分12小组按照实验指导书进行维生素C注射液含量测定和碘溶