《灵芝孢子油软胶囊》编制说明.pdfVIP

《灵芝孢子油软胶囊》 编制说明 一、工作简况 本标准由江苏省农学会提出并负责组织制定。 本标准由江苏蜂奥生物科技有限公司、江苏泓寿生物工程有限公司、江苏省 农业科学院、中国药科大学等单位起草。 本标准主要起草人：张勇、王海燕、王莉、周余庆。 二、制定 （修订）标准的必要性和意义 本标准中适用于以灵芝孢子粉超临界二氧化碳提取物为主要原料，添加或不 添加食品添加剂、其它辅料，加工制成的软胶囊。 目前，关于灵芝孢子油软胶囊，行业内无相关标准。当前行业内灵芝孢子油 软胶囊生产企业数量教多，大部分企业实力不等且质量管理水平不一，在缺乏强 制的标准法规和明确门槛要求的情况下，行内低价劣质、资源浪费等现象严重， 为产品的安全性埋下了隐患。所以，灵芝孢子油软胶囊的标准急需问世，同时也 使标准符合当前大多数灵芝孢子油软胶囊的质量，从而规范灵芝孢子油软胶囊在 生产、贮存、运输过程中的质量管理，特制定本标准。 目前暂无灵芝孢子油软胶囊的国家标准。 江苏省也无灵芝孢子油软胶囊的团体标准。 三、主要起草过程 我单位2021年成立了 《灵芝孢子油软胶囊》标准起草工作组，并制订了详 细的工作计划，包括样品的采样计划，实验计划，数据的统计分析和汇总等。 1. 《标准》编制单位：江苏蜂奥生物科技有限公司、江苏泓寿生物工程有限 公司、江苏省农业科学院、中国药科大学、XXX 2. 主要起草人：张勇、王海燕、王莉、周余庆、XXX 3. 制订过程： （1）成立 《标准》起草小组，由负责人张勇负责分配任务。 （2）查阅相关资料，调查研究。由张勇、王海燕完成。 （3）采集大量样品并进行相关实验，实验分析，数据统计。自标准工作小 1 组成立以来，由王海燕收集了20 个不同批次的灵芝孢子油软胶囊样品，并对其 进行样品分析工作。 （4）编制 《标准》草案征求意见稿。由王海燕编制草案征求意见稿。 （5）发出 《标准》草案征求意见稿在行业内及相关行业征求意见。由张勇 发出草案征求意见稿。征求意见的生产加工企业有：江苏泓寿生物工程有限公司、 XXX （6）完成 《标准》草案征求意见稿。由王海燕完成草案征求意见稿。 4.确定各项技术内容 （1）总三萜含量 将抽取的20个不同批次灵芝孢子油软胶囊按照附录B 中方法测定其总三萜 含量 （g/100g）。根据20批样品实测值，最终确定灵芝孢子油软胶囊中总三萜 含量≥9g/100g。 表1：灵芝孢子油软胶囊中总三萜含量 总黄酮含量 总黄酮含量 样品编号 RSD (%) 样品编号 RSD (%) （g/100g） （g/100g） 样品1 10.85 3.2 样品11 11.56 3.6 样品2 11.02 3.1 样品12 11.00 4.1 样品3 10.93 3.6 样品13 10.89 4.0 样品4 11.15 4.0 样品14 10.75 3.4 样品5 10.59 4.3 样品15 11.66 4.3 样品6 10.68 3.5 样品16 11.23 3.7 样品7 10.96 4.1 样品17