药品冷链物流运作规范.doc

正在准备打印文档 100% 取消 ICS 03.220.01 CCS A 87 中华人民共和国国家标准 GB/T 28842—2021 代替 GB/T 28842—2012 药品冷链物流运作规范 Operation specifications for niedicinal product cold chain logistics 2022-06-01 实施 體臨體體罷发布 GB/T 28842—2021 .if. —?— 刖 e 本文件按照GB/T 1.1 2020?标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替GB/T 28842 2012《药品冷链物流运作规范》，与GB/T 28842—2012相比，除结构调 整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a） 更改了第1章适用范围（见第1章,2012年版的第1章）； b） 删除了“冷藏药品”（2012年版的3.1）“冷处”（2012年版的3.2广冷冻”的定义（2012年版的 3.3）；更改了“药品冷链物流"的定义（见3.1,2012年版的3.4）； c） 增加了培训要求（见4.1）；更改了设施设备要求（4.2,见2012年版的4,2）、温度监控要求（43 见2012年版的4.3）;增加了质量文件要求（见4.4）；更改了应急要求（4.5,见2012年版的4.4）； 增加了内审要求（见4.6）、记录和凭证的保存期限要求（见4.7）； d） 更改了人员要求（见5.1,2012年版的11.1）、健康检查要求（见5.2,2012年版的11.8）、培训计 划要求（见5.3,2012年版的11.6）、培训内容要求（见5.4,2012年版的1L2、11.3、11.4、11.5、 11.7〉； e） 更改了设施设备的对应需求（见6.1.2012年版的10.1）、验证要求（见6.2,2012年版的10.3、 1O.5JO.6）.备用发电机组维护要求（见6.3,2012年版的10.7）、冷藏车相关规定（见6.4,2012 年版的10.4）；增加了保温箱相关规定（见6.5）、同型号同批次冷藏车、冷藏箱验证原则（见 6.6）；更改了验证文件要求（见6.7,2012年版的10.8）；更改了报警要求（见6.8,2012年版的 10.2）；删除了档案记录内容（见2012年版的10.9）； f） 增加了温度偏差处理内容（见7.1）；更改了数据存档要求（见7.2,2012年版的9.2）；删除了温 度监控材料要求（见2012年版的9.1）.记录时间要求（见2012年版的9.3）、报警装置要求（见 2012年版的9,4）、制冷设备启停温度设定值要求（见2012年版的9.5）、校验要求（见2012年 版的9.6）、温度记录要求（见2012年版的9.7）； g） 更改了收货区要求（见8.1.1,2012年版的5.1）;增加了药品转移至冷库的保护要求（见8.1.2）； 更改了收货要求（见8.1.3,2012年版的5.2.5.3）；增加了验收作业要求（见8.1.4）；更改了退回 药品处理要求（见8.1.5,2012年版的5.4）；删除了收货、验收记录要求（见2012年版的5.5）； h） 增加了养护计划及重点养护品种的要求（见8.2.1）；增加了养护处理要求（见8.2.3）；更改了异 常姓理要求（见8.2.4,2012年版的6.4）；增加了不合格药品处理要求（见8.2.5）；删除了药品堆 垛要求（见2012年版的6.2）、色标管理要求（见2012年版的6.3）、养护记录要求（见2012年版 的6.5）、记录设备要求（见2012年版的6.6）； i） 更改了发货要求（见8.3.1 ,2012年版的7.1 .8.1 .8.4）、预冷要求（见8.3.2,2012年版的7.4）、使 用冷藏车运输要求（见8.3.3,2012年版的7,6、7.8、8.4、&5）、采用冷藏箱、保温箱运输要求（见 8.3.4,2012年版的7.7、8.2、8.6、8.7）、超温处理的要求（见8.3.5,2012年版的8.4）；增加了对航 空运输的要求（见8.3.6）；更改了委托其他单位运输药品的要求（见8.3.7,2012年版的4.5）；删 除了备货、拆零、拼箱、装箱、装车温度要求（见2012年版的7.2）、发货、装载区要求（见2012年 版的7.3）、发货前交接单签字要求（见2012年版的7.5）； j） 增加了应急管理要求（见第9章）； k） 增加了内审与改进要求（见第10章）； l） 删除了资料性附录A（见2012年版的附录A）o GB/T 28842—2021 前言 Ill 1 范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4总体要求 1 5人员与培训 1 6设施设备与验证管理 2 7温度监测与控制 2 8