医疗器械 风险管理对医疗器械的应用GBT42062-2022.docx

GB/T 42062- GB/T 42062-2022/ISO 14971:2019 GB/T 42062-2022 GB/T 42062-2022/ISO 14971:2019 3.3 PAGE PAGE 11 PAGE PAGE 2 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 范围 本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本文件描述的过程适用于与医疗器械相关的风险，例如与生物相容性、数据和系统的信息安全、电气、运动部件、辐射和可用性相关的风险。 本文件中描述的过程也适用于在某些管辖区属于非医疗器械的产品，也能被医疗器械生命周期中涉及的其他方使用。 本文件不适用于： ——在任何特定临床程序情况下使用医疗器械的决定； ——商业风险管理。 本文件要求制造商建立客观的风险可接受性准则，但本文件不规定可接受的风险水平。 风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。然而，本文件不要求制造商已具备质量管理体系。 注： 本文件的指南见YY/T 1437[9]。 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 ISO和IEC维护用于标准化的术语数据库，可在以下地址获得： ISO在线浏览平台： /obp IEC电子百科： / 3.1 随附文件 accompanying documentation 随附医疗器械（3.10）的资料，其内容包含为用户或那些负责医疗器械（3.10）的安装、使用、维 护、最终停用和处置的人员提供的信息，特别是关于安全使用的信息。 注1：随附文件可能包括使用说明、技术说明、安装手册以及快速参考指南等。 注2：随附文件不一定是书写的或印刷的文件，但可能涉及听觉的、视觉的或触觉的资料和多种媒介类型。 3.2 受益 benefit 使用医疗器械（3.10）对个人健康的正面影响或期望的结果，或对患者管理或公众健康的正面影响。 注： 受益可能包括对临床结果、患者生活质量、诊断有关的结果的正面影响，以及来自诊断器械对临床结果的正面影响，或对公众健康的正面影响。 伤害 harm 对人健康的损伤或损害，或对财产或环境的损害。 [来源：ISO/IEC Guide 63：2019，3.1] 3.4 危险 hazard 可能导致伤害（3.3）的潜在根源。 [来源：ISO/IEC Guide 63：2019，3.2] 3.5 危险情况 hazardous situation 人员、财产或环境暴露于一种或多种危险（3.4）中的情形。 注：对“危险”和“危险情况”的关系的说明见附录C。 [来源：ISO/ IEC Guide 63：2019，3.3，有修改] 3.6 预期用途 intended use 预期目的 intended purpose 按照制造商（3.9）提供的规范、说明书和信息，对产品、过程（3.14）或服务的预期使用。 注：预期的医学适应证、患者群体、与医疗器械交互的身体部位或组织类型、用户特征、使用环境和工作原理是预期用途的典型要素。 [来源：ISO/IEC Guide 63:2019，3.4] 3.7 体外诊断医疗器械 in vitro diagnostic medical device IVD 医疗器械 IVD medical device 制造商（3.9）预期单独或组合使用的，用于对完全或主要来自人体的样本进行体外检测，以提供 诊断、监测或相容性信息为目的的器械，包括试剂、校准品、质控品、样本容器、软件和有关的仪器或器具或其他物品。 [来源：GB/T 29791.1—2013，3.27，有修改] 3.8 生命周期 life cycle 在医疗器械（3.10）生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。 [来源：ISO/IEC Guide 63：2019，3.5] 3.9 制造商 manufacturer 以其名义制造预期可获得的医疗器械（3.10）并负有医疗器械（3.10）设计和/或制造责任的自然 人或法人，无论此医疗器械（3.10）的设计和/或制造是由该自然人或法人进行或由他人代表其进行。 注1：此“自然人或法人”对确保符合医疗器械预期可获得或销售的国家或管辖区的所有适用的法规要求负有最终法律责任，除非该管辖区的监管机构（RA）明确将该责任强加于另一自然人或法人。 注2：在其他GHTF指南文件中说明了制造商的责任。这些责任包括满足上市前要求和上市后要求，比如不良事件报告和纠正措施通知。 注3