备案保健食品现场检查准备工作的总结.docx

备案产品生产许可检查准备工作 1.人员的身份证、学历证、食品安全管理员证、健康证等的收集， 要求：所有固体车间及行政等相关人员都需要上交相关资料。2.各个岗位安排 2 位操作工参与批生产记录的编写（签名），各 种产品安排一个班组长，并且操作工和班组长必须在人员档案里。3.收集产品生产配方中每个原辅料资质的收集，要求：配方中的 原辅料必须在辅料目录和原料目录里，原辅料的标准必须要符合 目录里的标准要求。 我们根据产品的技术要求进行检测仪器的配置，购买未按要求配备的检测设备。 因为需要用到易制毒易制爆的化学品（检测用），所以要求安排进行相关备案，才能购买到相关化学品。 每周进行生产配方和工艺的沟通，尤其是配方的调整，调整过后把相关配方发我核实，没有问题，再进行中试。 确定 4 个保健食品的生产量，告知生产部进行确定的配方和工艺的生产。 待检测设备和相关化学品到位后，进行稳定性试验的检测，提前把检测的时间表（每个精密设备对应每个品种产品）提供给质检部，调整检测仪器的时间（需有图谱），进行检测。 精密仪器测定完成之后，进行出厂检验项目的非精密仪器检验项，如：水分、灰分、重量差异等相关项目的检测。检测合格后送第三方检测。 很早就完成了稳定性试验的批号的确定，根据每个品种三批次送检。检测全项，待第三方委托全项检测完成。注意：要有备案受理通知书和备案申请表。 再次确定工艺，配方，稳定性试验数据，技术要求，包材的检测标准，商标，进行系统平台备案的提交。 批生产记录、工艺规程、企标、检验记录（成品、中间品、原辅料原始记录和检验报告书）、稳定性试验的原始记录和检验报告书、出入库台账（成品、原辅料）、人员培训记录的编写、生产设备和检测设备的清单的核查、图纸的核查、进行第三方洁净度检测的报告的完成、纯化水和饮用水的委托检测报告、体系文件【包括质量安全手册、制度、规程、标准、验证文件（工艺验证、清洁消毒、各种设备验证）等】的修订签字和部分打印扫描、完成其他的记录（如：温湿度记录、压差记录、洁净度监测记录和原始记录、纯化水的全检和车间各使用点的检测报告及原始记录、纯化水操作现场监测记录、清洁剂消毒剂的配制和使用记录、清洁消毒记录、工作服清洗记录、洁净空调系统的维护保养记录等）（备注：各部门配合完成） 申报资料的编写，要考虑实质等同事宜。再进行最后申报资料的编写，尤其是工艺这块。 现场核查的通知，要了解现场核查的步骤，尤其是核查老师告知的情况（产品比较多的情况）。 平时进行车间核查-整改-反馈-整改完成，现场检查接近 期进行一次全面的大扫除卫生及核查，再按照核查情况整改。车间里需要挂标识（设备标识：已清洁、未清洁、正在运行、检修、生产设备卡、运行记录；周转箱标识：不合格、待验、合格；原辅料标签、中间产品标签、成品标签）、温湿度表，压差表，岗位标准操作规程。 核查前要准备好接待事宜，住宿事宜提前跟老师沟通，确定好相关事宜。文件、记录、车间到位，等待老师的检查。 因为是保健食品的核查，需是动态检查。一方面注意车间的标识和标志，还有物料的标识；另一方面 生产过程的QA 监控， QA 需要进行相关记录的监督记录；再一方面 当下批生产记录的编写，安排一个人专门写批记录。还有在生产的前一天保证好物料的领料数量，还有物料的标识标签填写好。 总结：1.保健食品生产许可现场核查记录表，提前学习，提前核查，有问题就早解决。 人员培训不能流于形式，要真正做到有培训，工人学习到东西。 硬件方面也要严格的进行排查，尤其压差、温湿度、联锁装置等要注意记录是否符合相关要求。 软件方面应一项一项的进行查看，查漏补缺。 车间的设备、工器具、物料的标识也很重要，提前做好相关工作。 工艺验证、工艺规程等文件不能流于模板形式，要进行里面内容的充实，比如工艺验证，需要工艺参数的确定过程和合理性依 据。 到底是进行出厂检还是全检要依照企业实际的条件，若没有阳性对照室，就不要进行全检，进行委托检。或者提前发现设置阳性对照室。 硬件是不可逆的，如果发现问题，当时基本是无法补救的。如果现场老师提出需整改的方面，可以当时就进行整改的要立即整改，把整改的照片再发给老师核查。