党参等9种食药物质试点进展（截止2021年11月25日）.docx

PAGE 1 PAGE 1 / 10 2021-11-25 关于对党参等 9 种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点进展 目录 一、《关于对党参等 9 种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》的相关规定 3 二、国内各地食药物质试点工作的进展 4 三、已启动试点工作的省份/地区 5 四、已准备相关工作尚未发布《试点方案》的省份/地区 7 参考资料 8 PAGE PAGE 3 / 10 一、《关于对党参等 9 种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》的相关规定 2020 年 1 月 6 日，国家卫生健康委、国家市场监督管理总局联合发布《关于对党参等 9 种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》，以下简称《通知》。9 种物质分别是党参、肉苁蓉、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶，以下简称食药物质。 此次《通知》9 种食药物质并非在全国各个地区都可以进行生产。根据《通知》的要求，是对 9 种食药物质进行生产经营试点工作。 为了规范试点工作，需由各省级卫生健康委会同市场监管局（厅、委）根据辖区实际，提出具体的试点方案，试点方案应当包括拟开展试点的食药物质种类、风险监测计划和配套监管措施等，报请省级人民政府同意后，报国家卫生健康委与国家市场监管总局核定。核定后，方可印发试点方案，启动试点工作。 试点周期结束后，最终根据各地试点实施情况，国家卫生健康委将会同国家市场监管总局，研究论证将上述物质纳入食药物质目录管理的可行性。 对于生产经营试点工作，食品安全标准与监测评估司在 2020 年 1 月 7 日发布了《解读《关于对党参等 9 种物质开展按 照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》》，以下简称《解读》，《解读》中明确提出 9 种物质作为食药物质时，建议按照传统方式适量食用，孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿等特殊人群不推荐食用。传统方式通常指仅对原材料进行粉碎、切片、压榨、炒制、水煮、酒泡等。作为食药物质时其标签、说明书、广告、宣传信息等不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。9 种物质作为保健食品原料使用时，应当按保健食品有关规定管理；作为中药材使用时，应当按中药材有关规定管理。 PAGE 10 PAGE 10 / 10 2021-11-25 表 1 关于当参等 9 种食药物质试点法律法规文件 法规 发布时间 实施时间 内容 关于对党参等 9 种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知- 国卫食品函 {2019}311 号【1】 2020 年 1 月 6 日 2020 年 1 月 6 日 根据《食品安全法》规定，经安全性评估并广泛公开征求意见，将对党参、肉苁蓉、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质（以下简称食药物质） 生产经营试点工作。 解读《关于对党参等 9 种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理 试点工作的通知》【2】 2020 年 1 月 7 日 - 在我国传统饮食文化中，一些中药材在民间往往作为食材广泛食用，即按照传统既是食品又是中药材的物质 （以下简称食药物质）。 二、国内各地食药物质试点工作的进展 截止 2021 年 11 月 25 日，我们查询到各地食药物质试点工作的进展，已有 7 个省份/地区启动了试点工作，5 个省份/ 地区已准备相关工作尚未发布《试点方案》。 通过研究已启动试点工作的各省情况，以甘肃省为例，2019 年 11 月甘肃省发布《试点方案》，选定了 9 个市作为试点 范围，综合考虑种植周期、食品产品的开发、深加工、标准的指定以及引导企业规范生产经营等工作，试点周期定为 2 年 （2021 年 1 月-2022 年 10 月），试点周期结束后，试点地区总结试点情况，形成试点工作总结报告于 2022 年 10 月-11 月报省卫生健康委、省市场监管局。2022 年 12 月上旬，省卫生健康委、省市场监管局上报省政府及国家卫生健康委与国家市场 监管总局。初步推断要在 2023 年以后，国家卫生健康委、国家市场监管总局将会组织研究论证。在试点周期内，甘肃省内 9 个市可以开展 3 种食药物质的生产经营，2021 年 2 月甘肃省统筹制定并发布了 3 种食药物质的食品安全地方标准，指导企业生产经营。 表 2 甘肃省食药物质试点工作进度 时间 内容 2020 年 11 月-12 月 指定实施方案 2020 年 11 月 3 日 关于印发《甘肃省党参黄芪肉苁蓉等食药物质开展生产经营试点工作方案》的通知-甘 卫食品发〔2020〕138 号 2021 年 1 月 -2022 年