糖化白蛋白测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求注册版.docx

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医疗器械产品技术要求编号: 糖化白蛋白测定试剂盒(过氧化物酶法) 1.1 包装规格 包装规格见表1。 ?1.2 主要组成成分 主要组成成分见表2。 表2 主要组成成分 ? 注:校准品、质控品靶值批特异,详见靶值单。 2.1 外观 糖化白蛋白试剂1为淡黄色澄清液体,目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物; 糖化白蛋白试剂2为淡黄色到淡红色澄清液体,目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物; 白蛋白试剂1为无色澄清液体,目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物; 白蛋白试剂2为棕黄色到紫色液体,目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物; 校准品为白色或黄色粉末状物质,复溶后为无色到黄色液体,目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物; 质控品为白

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