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2022年最新GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附含答案)
一、单选题
1、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
A、 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B、受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C、见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
D、无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验
正确答案:D
2、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
A、伦理委员会原则上同意
B、研究者认为参加试验符合受试者本身利益
C、研究者可在说明
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