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医疗器械监管法规 医疗器械生产企业质量体系考核办法 第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质 量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器 械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 本办法适用于申请第二类、第三类 医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期 审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核： (一)企业获得国务院药品监督管理部门认可 的质量认证机构颁发的 GB/T19001 和 YY/T0287