质量管理浅析.ppt

22s 规则（不同水平） 2个质控结果在2-3个方差之间，均值 同侧 检测可能影响整个方法曲线的系统误差 可能拒绝 第九十三页，共141页。 22s 规则（同水平） 连续的2个质控结果 在2-3个方差之间，均 值同侧 检测可能影响部分方 法曲线的系统误差 可能拒绝 第九十四页，共141页。 2/3 22s 规则 3水平质控中有2个 水平在2-3个方差 之间，均值同侧 可能拒绝 第九十五页，共141页。 R4s 规则 2水平质控间的距离 大于4个方差 检测随机误差 可能拒绝 是同一批不是两批 第九十六页，共141页。 41s 规则（单水平） 单水平质控连续4个点在1-2SD 个方差之间，均值同侧 预示着系统偏移，可能影响方 法曲线的部分 通常这种偏移没有显著的临床 意义 不拒绝 第九十七页，共141页。 41s 规则（双水平） 不同水平的质控品有4个结果在1-2 方差之间，均值同侧 预示着系统偏移，可能影响整个方 法曲线 通常这种偏移没有显著的临床意义 不拒绝 第九十八页，共141页。 10x规则（单水平） 单水平质控连续10个点在均值同侧 预示着系统偏移，可能影响方法曲 线的部分 通常这种偏移没有显著的临床意义 不拒绝 第九十九页，共141页。 思考几个问题 有了室间质评决定准确度，为什么还要做室内质控 室内质控是用于实验室精密度的检测，为什么质控品还要考虑基质效应？ 室内质控能解决准确度的问题吗？ 如果是A+B+B系统或者A+B+C系统做到给的说明书靶值内有意义吗？ 平时不做室内质控，只在做室间质评时买质控品做一下在靶值内就可以了吗？ 室内质控良好，但是患者的样本感觉有点低 第六十一页，共141页。 第三方质控品-Why？ 质控品 质控品应当尽可能以和患者样本相同的方式与检测系统发生作用。 应当定期将质控品随患者样本一起检测，检测的频率取决于程序的稳定性。 实验室应当选择恰当的质控品浓度，最好是临床决定值或接近该值，以确保临床决策的有效性。 应当考虑使用独立的第三方质控品，以取代或补充任何由试剂或仪器厂家提供的质控品。 第六十二页，共141页。 第三方质控品 定义：不专为某特定方法或仪器设定或使最佳化、其性能与试剂或试剂盒批号完全无关、可以对检测系统提供无偏倚评估的控制品。 第三方质控品的特点 独立性： 既不是仪器厂商的控制品 也不是试剂厂商的控制品 独立于任何检测系统产品厂商的控制品 公正性： 无偏倚的评估 客观反映误差水平 第六十三页，共141页。 CNAS最新版15189文件对质控品的规定 第六十四页，共141页。 为什么选用第三方质控品 原配质控品很难严格排除厂家在研发和生产过程中的存在以下情况： 质控品原材料和校准品一致，由于质控品中的分析物成分和校准品中的对应成分的反应特性和稳定性完全一致，难以发现校准品不稳定或标准曲线错误的问题。 仪器厂家对仪器分析程序进行了预置，若使用标准质控程序，仪器可自动侦测到检测的是质控样本，并自动调整标准曲线的质控数据，将掩盖可能存在的质量问题。? 第六十五页，共141页。 为什么选用第三方质控品 试剂厂家在研发和生产过程中对质控品进行了优化，所含分析物成分是其试剂能特异性检测的某种构型或亚型或具有某种特殊表位的物质，不能真实反应患者样本的复杂情况，经常会出现质控情况良好，患者样本结果糟糕的情况。 尤其是针对多种仪器同时使用的实验室 第六十六页，共141页。 思考几个问题 对同一检测系统，第三方质控和原厂质控的有区别吗？会因为质控品为第三方的就会影响患者的检测结果吗？ 第六十七页，共141页。 质控品的质控范围应该自已建立的原因 检测系统不同质控范围不同 说明书的质控范围过大，无法满足可接受的CV%要求，将导致不精密或方法学变异率过大 说明书提供的质控范围包含的情况过多，不能体现实验室的具体情况 对于非原装系统一般没有对等组的范围供参考 设置的范围过宽错误设置的均值将导致结果偏移 第六十八页，共141页。 国家明确规定 第六十九页，共141页。 如何看待说明书上的靶值 只是参考，公司的定值是公司为保护自已的利益的保险范围，只是你做在测定值在预期范围内，说明质控品是好的。千万不能将预期值范围认为是控制的允许范围 第七十页，共141页。 建立质控范围时遇到的问题 难以做到开20瓶质控品 质控范围过小，怕失控就人为的修改质控数据或者怕失控人为的放大质控范围可以吗？ 质控范围是否可变？什么样的质控范围更合理 建立质控范围时如何判断系统是好的情况（建立质控范围时为什么做平行实验） 质控品效期过短，无法建立质控范围 什么样的质控范围是可用