统计分析报告（空腹组、餐后组）：厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康人群中生物等效性研究.pdf

哈珍宝-厄贝沙坦氢氯噻嗪片 方案编号：ZBD-2016-001-301 V3.0 统计分析报告 厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康人群中 生物等效性研究 统计分析报告 Statistical Analysis Report (SAR) （空腹组、餐后组） 申报单位：哈尔滨珍宝制药有限公司 报告单位：迈科斯德（北京）医药技术有限公司 报告人：张建阳 报告日期：2018年04月12 日 版本：1.0 保密声明：本统计分析报告书属于迈科斯德（北京）医药技术有限公司的保密性文件，在没有得到迈科斯德（北京） 医药技术有限公司的书面允许，严禁将该文件公布、出版。 时间： 2018-04-12 版本：终稿 申办方：哈尔滨珍宝制药有限公司 统计单位：迈科斯德（北京）医药技术有限公司 第 1页 共450 页 哈珍宝-厄贝沙坦氢氯噻嗪片 方案编号：ZBD-2016-001-301 V3.0 统计分析报告 签署页 我在此签字，申明已详细阅读了该报告，并确认该报告准确地描述了本临床试验的统计分 析过程。 申请人签字： 单位名称：哈尔滨珍宝制药有限公司 日期： 安全性统计分析负责人签字： 单位名称：迈科斯德（北京）医药技术有限公司 日期： 生物等效性统计分析负责人签字： 单位名称： 迈科斯德（北京）医药技术有限公司 日期： 质量保证负责人签字： 单位名称： 迈科斯德（北京）医药技术有限公司 日期： 时间： 2018-04-12 版本：终稿 申办方：哈尔滨珍宝制药有限公司 统计单位：迈科斯德（北京）医药技术有限公司 第 2页 共450 页 哈珍宝-厄贝沙坦氢氯噻嗪片 方案编号：ZBD-2016-001-301 V3.0 统计分析报告 目录 缩写词表11 1.概述13 1.1 研究目的 13 1.2 临床试验设计 13 1.2.1 临床试验设计 13 1.2.2 样本量的确定 13 1.3 指导原则 13 2. 受试者分组14 3. 统计分析数据集14 3.1 安全性数据集（Safety Set ，SS） 14 3.2 药代动力学分析集（PKS） 14 4. 评价指标与统计分析方法14 4.1 安全性评价指标 14 4.1.1 人口学特征 14 4.1.2 生命体征 14 4.1.3 体格检查 14 4.1.4 12导联心电图检查 15 4.1.5 实验室检查 15 4.1.6 不良事件 15 4.1.7 合并用药 15 4.2 药代动力学评价指标 15 4.3 一般考虑 16