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2021 年
2021 年 05 月 25 日发布
2021 年 11 月 25 日实施
CNAS-CL02-A001
医学实验室质量和能力认可准则的应用要求
Application Requirements of Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories
中国合格评定国家认可委员会
CNAS-CL02-A001:2021第 PAGE
CNAS-CL02-A001:2021
第 PAGE 10 页 共 23 页
2021 年 05
2021 年 05 月 25 日发布
2021 年 11 月 25 日实施
目 次
前 言 2
范围 4
规范性引用文件 4
术语和定义 5
管理要求 5
组织和管理责任 5
质量管理体系 6
文件控制 7
服务协议 7
受委托实验室的检验 7
外部服务和供应 7
咨询服务 7
投诉的解决 8
不符合的识别和控制 8
纠正措施 8
预防措施 8
持续改进 8
记录控制 8
评估和审核 8
管理评审 9
技术要求 9
人员 9
设施和环境条件 10
实验室设备、试剂和耗材 12
检验前过程 13
检验过程 16
检验结果质量的保证 17
检验后过程 20
结果报告 20
结果发布 22
实验室信息管理 23
前 言
CNAS 依据 ILAC 互认协议的规定,采用 ISO15189 作为基本认可准则(CNAS-CL02),对从事人体材料检测的实验室或应用 ISO15189 作为运作要求的各类机构实施认可。获得 ISO15189 认可的实验室或机构,并不表明其具有从事医护等活动相关的资质。
CNAS-CL02 等同采用现行有效的 ISO 15189(GB/T 22576. 1),如果 GB/T 22576.1 未同步采用最新版的 ISO15189 时,则 CNAS 优先采用最新版的 ISO15189。标准换版的政策将另行规定。
本文件旨在明确 CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》相关条款在不同专业领域的具体实施要求,同时参考 GB/T 22576.2 ~ GB/T 22576.7 等系列标准的要求而制定。本文件作为医学实验室认可的要求,应与 CNAS-CL02 结合使用。此外,我国对医学实验室的相关法律法规要求,医学实验室也须同时遵守。
本文件中的条款号与 CNAS-CL02 相对应,应用要求的具体内容在 CNAS-CL02 对应条款后给出,无需进一步具体说明的实施要求只列出章、条号。
本文件代替以下系列文件:
CNAS-CL02-A001:2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验 领域的应用说明》
CNAS-CL02-A002:2018《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域 的应用说明》
CNAS-CL02-A003:2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领 域的应用说明》
CNAS-CL02-A004:2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性 检验领域的应用说明》
CNAS-CL02-A005:2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检 验领域的应用说明》
CNAS-CL02-A006:2018《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的 应用说明》
CNAS-CL02-A007:2018《医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查 领域的应用说明》
CNAS-CL02-A008:2018《医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查 领域的应用说明》
CNAS-CL02-A009:2018《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的 应用说明》
CNAS-CL02-A010:2018《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统 的应用说明》
CNAS-CL02-A011:2018《医学实验室质量和能力认可准则在CT检查领域的 应用说明》
本文件为首次发布。
医学实验室质量和能力认可准则的应用要求
范围
本文件规定了CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》(等同采用GB/T 22576.1,ISO 15189)的应用要求。
本文件可用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力,也可用于评审员确认医学实验室的质量和能力。
对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验,但检验结果不用于为人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估提供
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