骨钙素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）产品技术要求参考模板.docx

骨钙素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的骨钙素含量。 1.1 包装规格 100测试/盒； 50测试/盒。 1.2 主要组成成分 试剂盒由试剂1、试剂2、磁分离试剂、校准品和质控品组成。 组分 装量 组成成分 50测试 100测试 试剂1（R1） 2.5 mL/瓶×1瓶 5.0 mL/瓶×1瓶 含有异硫氰酸荧光素（FITC）标记的抗骨钙素抗体（浓度2 μg/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的磷酸盐（PBS）缓冲液。 试剂2（R2） 2.5 mL/瓶×1瓶 5.0 mL/瓶×1瓶 含有碱性磷酸酶（ALP）标记的抗骨钙素抗体（浓度0.5 μg/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的磷酸盐（PBS）缓冲液。 磁分离试剂（M） 1.25 mL/瓶×1瓶 2.5 mL/瓶×1瓶 含有包被有FITC抗体的磁性微粒（浓度0.5 mg/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的三羟基甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。 校准品（STD） 0.5 mL/瓶×6瓶 0.5 mL/瓶×6瓶 6个水平，含一定浓度的骨钙素抗原的无蛋白缓冲液配制而成。6个校准品的目标浓度分别为0.00 ng/mL、5.00 ng/mL、10.00 ng/mL、50.00 ng/mL、100.0 ng/mL和300.00ng/mL。 质控品（QC） 1.0 mL/瓶×2瓶 1.0 mL/瓶×2瓶 2个水平，含一定浓度的骨钙素抗原的无蛋白缓冲液配制而成。2个质控品的目标浓度分别为10.00ng/mL和100.00ng/mL。 ?注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 2.1外观 2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏； 2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集； 2.1.3液体组分应无沉淀或絮状物； 2.1.4包装标签应清晰，易识别。 2.2准确度 回收率应在85.0%-115.0%范围内。 2.3空白限 应不大于0.30 ng/mL。 2.4线性 在[0.50，300.00]ng/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。 2.5重复性 用（10.00±2.00）ng/mL和（100.00±20.00）ng/mL的样本各重复检测10次，变异系数（CV）应不大于10.0%。 2.6批间差 用三个批号的试剂盒分别检测（10.00±2.00）ng/mL和（100.00±20.00）ng/mL的样本，其批间变异系数应≤15%。 2.7质控品的赋值有效性 质控品的测量值应在质控范围内。 2.8 分析特异性 测定浓度为5000pg/mL的甲状旁腺素（iPTH）样本，测定结果≤0.5ng/mL。 2.9?稳定性 试剂盒2℃～8℃保存有效期为12个月，在有效期满后检测试剂盒的准确度、空白限、线性、重复性、质控品的赋值有效性，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.7的要求。 2.10溯源性 根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，骨钙素校准品溯源至企业校准品，企业校准品已与上市产品比对赋值。 ?