新版GSP培训相关问题解答汇总.docxVIP

GSP培训收集企业咨询问题54条，经整理后答复如下。因限于工作经验和政策标准实践等原因，以下回答仅代表培训教员的工作理解，和企业进行交流探讨，具体标准以相关管理部门政策和文件为准。 如果委托第三方，在委托单位确认装车后是否仍需要收取下游客户确认收货的回执，如不方便操作该如何实现？ 答：根据双方委托协议和法规要求执行，需要收取运输回执的药品必须收集，同时为确保委托运输的记录完整性，应该收集客户回执。 阴凉库药品在运输途中无法确认温湿度条件，该如何规避风险，签订委托运输协议中明确相应质量责任是否有效？ 答：目前GSP尚未明确规定阴凉药品在运输过程中的温湿度控制要求，企业在实际经营中可根据风险评估和控制的程序采取相应措施。 运输记录在计算机系统里做了是否还需要纸质的？ 答： 计算机系统的运输记录中只要将启运时间、驾驶员、车牌号、运输时段温度、到达时间、收货人签字全部录入，且能和温湿度自动监测系统、运输回执单的内容相对应，可以不要求纸质记录。但应注意系统中各类记录均应有建立在公司权限管理基础上的电子签名。 生物制品专管员是只管验收环节，还是收货验收养护保管等环节都需要？ 答： 药品经营企业中配备的药品专管员，应专门负责相应药品的质量管理和验收工作,可不具体承担但应根据公司职责规定参与专管药品的采购、储存、销售、运输等工作。专管药品的验收和普通药品的验收应由不同的人员分别负责。 计算机系统权限各岗位人员可以在系统里申请权限，质管部可以直接审核批准，不需要信息部审核，这样是否符合要求，是否需要信息部纸质审核通过？ 答： 计算机系统各岗位人员权限分2步。首先是权限授予确认，根据公司相关程序确定，这个过程可能需要纸质；然后是计算机系统中录入的准确性确认，这是上机操作，在系统中要得到质量负责人最终确认才能生效，信息人员一般只是录入工作。 常温库阴凉库需不需要限高线，如果需要，标准是什么？ 答： 常温库阴凉库需不需要限高线是由温湿度探头的高度和库房的高度共同决定的，温湿度探头的安装高度是药品堆码高度的2/3，层高4米以下安装一层探头。企业按照这个标准去操作就行。 不合格药品在系统里的流程关于药监局签字怎么处理? 答：可以自行销毁的不合格药品按公司管理制度执行，需要药监部门监管销毁的药品应留存监管人员监管记录。 以前申请新办的经营企业，申请了中药饮片经营范围，也设置了中药饮片库房，但从未经营过中药饮片，现在不准备做中药饮片了，想做器械经营，可以直接将中药饮片库房变更为器械库房吗？还有哪些具体要求？ 答： 先取消中药饮片经营范围，在保证药品仓库面积1000平方米的条件下咨询器械方面的管理部门。 采购首营品种时，是否可以只收集生产或进口批准文件？ 答：药品的合法性文件（批准证明性文件）包括：注册证、质量标准、包装、标签、说明书、检验报告书试样等。 冷链药品必须做运输记录，普通药品是否可以不做运输记录？ 答： *03901明确说明企业应当建立运输记录，附录2第十九条也要求系统应生成药品运输记录。 11 市局批发企业验收标准中，销售员为高中学历的必须具备医药购销员资格证，现在国务院已经公布暂停办理该证，销售员为高中学历是否还需要有上岗证？ 答：不需要上岗证，具体请咨询辖区监管分局或市局药品流通处。 电子监管码是否还需要继续上传？ 答：请咨询辖区监管分局或市局药品流通处。 药品可追溯体系应该怎么做？具体要求是什么？ 答：总局药品可追溯体系征求意见稿正在征求意见中，具体请查询总局网站。 温湿度超标多久后处理为正常处置（予以认可）？超标后采取哪些方式处理成正常数据？有无经济实惠的方法。 答：不同药品在不同超温时限和状态下的稳定程序不一，可关注各类药品的稳定性研究资料。从管理角度，对库房温湿度超标后的处置，企业可采取风险评估分析和相应验证，并据此确定合理的管控措施。检查员可根据企业风险评估、验证和日常工作记录，对其管控风险进行判断。 冷链药品可以和冷链体外诊断试剂放在一个冷库吗？ 答：请咨询市局药品流通处和医疗器械监管处。 自己公司的下属几个店之间调货是不是叫直调？ 答：不叫直调，但原则上不允许，未经过出库和验收程序存在质量管理风险。 到底什么样的软件更适合国家规定要求，更加完善？ 答：各类药品经营商业软件（包括企业自行开发软件），基本要求是要符合GSP及药品监管法规要求，功能齐全，便于使用，记录完整，数据保存可靠。 首企保健食品，一二三类医疗器械需要收集哪些资质？ 答：请咨询市局保化处和医疗器械监管处，可在市局网站查询相关内容。 消杀品需收集哪些资质（首企） 答：请咨询卫生管理部门。 下游客户资质没有印章，可以不盖章吗？ 答：印章是合法真实性的保障，实际情况中，即使存在无印章的特殊情况，也应该采取具备合法真实性保障的措施。 来货验收员签字，是在随