徐州医学院附属医院医学伦理委员会临床试验审批件.pdf

徐州医学院附属医院医学伦理委员会 临床试验审批件 审核批件号： xyfy201354 地点 新大楼 2317 会议室 舒血宁注射液（杏雪）上市后临床安全性注册登记式医 项目名称 上市后监测 药物注册类别 剂 型 I注射剂 规格 2ml、5ml 1. 获得舒血宁注射液（杏雪）不良反应发生率及影响因素； 试验目的 2. 监测舒血宁注射液（杏雪）临床安全性以指导其临床合理用药； 3. 探索舒血宁注射液（杏雪）过敏反应的发生特征及机制。 课题号 申办单位 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 审核文件内容 版本号 评价 备注 方案 通过 修改后通过 不通过 知情同意书 通过 修改后通过 不通过 通过 修改后通过 不通过 -• 专业负责人 朱红 职称职务 主任医师 机构负责人 徐开林 应到 仆人 出席 I I 人 投票 ／／人 回避 Q 人 投票结果1同意且＿人 不同意—Q人 1 作必要修正后同意_Q_人 终止或暂停已批准的试验_Q_人 审批意见：本伦理委员会的组成和工作均符合ICH-GCP及中国相关法律法规的要求，伦理委员会听取了本试验相关的 汇报，并按照工作职责及任务开展医学伦理审查和评价工作。经过表决，决定如下： ｀｀产）／崎 主任委员签名： 徐 医 医 医 理 州 学院附属 院 学伦 委员会 投票单 审 批 i∷XYFY⒛ l3 核 件号 新病房大楼 犭1⒎会议室 药物注册类别 .素 注射液 ( 良反应发生率及影畸囟 ~临 床 指导临 合 案 床 伞性以 敏反应 的 ~△ Ⅱ,iiⅡ Ⅱ