循证医学-治疗性研究评价.pptx

治疗性研究的循证分析评价;在临床医学期刊发表的文献中，各种治疗性的文献约占30~40%，而这些研究成果（证据）的质量与水平，参差不齐。 BMJ所编辑的Clinical Evidence，所分析评价的全球顶级临床医学研究文献，真正有肯定价值者仅为15%。 在医学治疗实践中，如何选择与应用最新最佳的研究证据指导自己对病人的治疗决策，是一个极大的挑战。 ;循证医学治疗实践应发现挑战性的问题;查阅与运用最佳证据;查阅与运用最佳证据;单个临床治疗性证据的评价; 1. 证据是否源于真正的随机对照试验RCT？ 纳入RCT研究的对象是否采用随机抽样？ 纳入的合格研究对象采用何种随机分组方法，通过什么程序实现？ 纳入的合格研究对象是否采用分层后随机分组？分层因素是什么？ 对于研究对象的随机分组是否采用隐蔽措施(concealment)，即隐匿性随机分配(concealed randomization) 试验分组后，组间基线是否平衡而无显著性差异？; 1. 证据是否来源于真正的随机对照试验RCT 若上述各点都能从分析与评价的研究证据中找到满意的答案，则是真正的RCT；倘若研究报道仅仅以“采用随机化分组”表达，而缺乏具体的随机化方案和内容，则该证据的真实性值得怀疑。; 1. 证据是否来源于真正的随机对照试验RCT 若收集的研究证据缺乏RCT研究报道…… 扩大检索范围，再检以防漏检 对非RCT的有关治疗性研究证据的质量水平进行评价 凡研究所获的证据为负性结果者，即无效或有害，或弊大于利者，则可信度高；若对难治的且预后很差的疾病进行的非随机对照试验，其证据显示理想，经分析而不像假阳性的证据者，可信度高；有些疾病本身发病率极低，没办法开展RCT研究，其证据可能源于临床系列报道或病例报道。;描述性研究 病例报告 (单个或10例以下) 病例分析(数十例以上) 实验性研究 随机对照试验 非随机同期对照试验 自身前后对照试验 交叉对照试验 历史性对照试验 序贯试验 单病例随机对照试验 (n of 1 trial); 2. 所纳入的研究对象是否随访完整，随访时间是否足够？ 所有纳入的研究是??都进行了随访？ 失访率控制在10%以内，不可超过20% 确保随访期足够长 随访的具体时间取决于目标疾病的病程特点，通常临床观察疗程至少数月，有的甚至要1年以上方能充分显示防治措施的重要效果; 3. 是否对随机分组的所有研究对象进行了意向性治疗分析？ 失访的存在…… 发生副作用停药，对象依从性差而未按医嘱认真服药，对象间的沾染和干扰等 ——若不纳入结果分析必然会破坏随机化原则和基线的可比性，最终影响研究结果的真实性 意向性治疗(intention to treat analysis, ITT)分析 无论对象是否接受干预治疗措施，所有对象都按最初随机分组的方案，进行最后的结果整理和分析 按方案分析 (per protocol, PP) 需剔除失访者的资料，按对象实际接收的治疗进行分组; 4. 是否对研究对象、医生和研究实施人员采用了盲法？ 随机抽样和随机分组——选择偏倚 盲法：单盲、双盲、三盲——对因主观偏性所导致的测量偏倚进行控制 ——在具体的评价过程中，不仅要注意研究是否采用了盲法，还要关注对谁实施了盲法及其具体的方案 开放试验 ——其他医生评价临床记录，评价中应去除所有可能涉及破盲的治疗措施的语句；或使用客观指标评价治疗效果; 5. 除试验方案不同外，试验过程中接受的其它治疗是否相同？ 基线信息的可比性 其它具有类似作用的治疗措施的施予情况 沾染 对照组接受了试验组的干预措施，使组间疗效差异减小 干扰 试验组或对照组使用或误用了与干预措施有协同效应或类似效应的其它干预措施，可使组间差异扩大或减小 ——除研究因素之外，其它任何治疗包括支持治疗在组间都应一致 ; 若一项研究不符合上述五条标准的一条或多条，研究结果的真实性值得推敲，需审慎对待。; RAM模式 R：Randomization 是否随机抽样和分组，是否隐匿性随机，对象的代表性，组间的可比性 A： Ascertainment 依从性 失访情况 意愿分析 M：Measurement 盲法的应用 测量方法的标准化 指标的客观度 ;原始数据——行为观测，列为变量;; 结局事件的三个基本类