D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）工艺验证方案.docVIP

D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）工艺验证方案 验证目的和职责 1.1验证目的： 根据D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） 的工艺规程及岗位作业指导书，制定工艺验证方案以评价D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） 工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺是否可行，确保在正常的生产条件下，能生产出质量符合D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） 质量标准的产品。 1.2 验证概要： D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） 是第一次在本公司符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求条件下生产，生产用设施及公用系统已进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。本产品工艺验证计划在本公司最初生产的前3批产品的生产过程中实施，此验证有助于证明D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） 生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 1.3 验证小组成员及职责 验证小组成员 所在部门 职 责 叶有坤 研发部 负责验证方案、验证报告的起草、审核； 负责验证工作的牵头、组织、检查和协调； 制定验证工作计划，并组织实施； 生产过程的技术指导。 王飞、王德顺、张琴 质量部 参与验证方案的审查和验证报告的评审； 负责验证文件的归档管理。 3 按照验证方案进行取样和检验 4 及时出具检测报告。 王风、叶有涛 生产部 负责验证产品的组织生产，配合质量部实施生产工艺验证。 仇银 设备部 1 负责设备验证； 2 仪器设备的操作指导； 3 负责设备维护保养检修。 二、相关文件 2.1 生产工艺文件 《D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） 生产工艺规程》（3HWH-SS-GC-15） 2.2生产岗位作业指导书 文件编号 文件名称 确认 检查人： 日期： 年 月 日 2.3质量标准 文件编号 文件名称 确认 □ 检查人： 日期： 年 月 日 2.4 检验操作规程 文件编号 文件名称 确认 □ □ 检查人： 日期： 年 月 日 三、原辅包装材料的验证 3.1主要原辅材料供应商的资质评估报告 原辅包材名称 供应商 结 论 评估人： 日期： 年 月 日 3.2工艺验证中所使用的原辅包材的质量检验报告 原辅包材名称 批号 检验结论 检查人： 日期: 年 月 日 四、三批产品工艺验证情况 4.1 产品组成 产品由试剂R1和R2组分组成，根据产品包装规格的不同，R1和R2组分的装量和数量不同。4.2 生产、质量管理文件 （1）批生产指令及记录 （2）生产工艺规程 （3）生产岗位作业指导书 （4）检验作业指导书 4．3 主要生产设备 序号 设备名称 设备型号 生产厂家 生产能力 4. 4 日常生产重点监控 称量、配制、标记、灌装、包装。 4.5 实施过程 4.5.1实施过程：在连续3批产品的生产过程中实施。 三批产品批号： 4.5.2 称量、配制工序 4.5.2.1 按照批生产指令和生产岗位作业指导书要求确认并准确量取该过程所需物料。 4.5.2.2 称量、配制操作按作业指导书进行。 4.5.2.3 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性 4.5.2.4 合格标准：记录完整、数量准确无误。 4.5.2.5 结果记录： 序号 验证评价指标 结果 1 记录完整与否 □ 是 □ 否 2 数量准确与否 □ 是 □ 否 4.5.3 标记工序 （关键工序） 4.5.3.1 按照批生产指令规定领取所需物料，按标记岗位作业指导书要求进行灌装操作。 4.5.2.2 标记操作按作业指导书进行。 4.5.3.3 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。 4.5.3.4 合格标准：记录完整、数量准确无误，符合过程检验质量标准。 4.5.3.5 结果记录： 序号 验证评价指标 结果 1 记录完整与否 □ 是 □ 否 2 数量准确与否 □ 是 □ 否 3 结果检测是否符合质量标准 □ 是 □ 否 4.5.4 灌装工序 4.5.4.1 按照批生产指令规定领取所需物料，按灌装岗位作业指导书要求进行灌装操作。 4.5.4.2 灌装操作