TCNMIA 0012-2020 祛痘类功效性护肤品临床评价标准.pdf

ICS 71.100.70 Y42 C2682 T/CNMIA 中 国 非 公 立 医 疗 机 构 协 会 团 体 标 准 T/CNMIA 0012—2020 祛痘类功效性护肤品临床评价标准 Clinical Test Assessment of anti-Acne Cosmetics 2020 - 07 - 21 发布 2020 - 07 - 23 实施 中国非公立医疗机构协会 发 布 T/CNMIA 012—2020 目 次 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 祛痘类功效性护肤品申请临床试验需提供的资料 1 5 祛痘类功效性护肤品临床评价 1 I T/CNMIA 012—2020 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草 本标准由中国非公立医疗机构协会皮肤专业委员会提出 本标准起草单位： 中国非公立医疗机构协会皮肤专业委员会 本标准主要起草人： 郝德明、王珊、何黎、郑志忠、刘玮、李利、赖维、温海、许爱娥、梁虹、 郝飞、鞠强、朱慧兰、涂颖、朱学骏、郭燕妮、吉喆、马骁、王飞飞、马晓庆、徐意 基金：教育部创新团队IRT17-R49；云南省重大科技专项2018ZF005；云南省皮肤免疫性疾病临床 医学中心ZX2019-03-02。 本标准为首次发布。 II T/CNMIA 012—2020 祛痘类功效性护肤品临床评价标准 1 范围 本标准规定了祛痘类功效性护肤品的术语和定义、临床评价方法。 本标准适用于祛痘类功效性护肤品安全性及功效性临床评价。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 药品临床试验管理规范GCP，国家药品监督管理局令（第13 号），1999 年9 月1 日发布。 世界医学协会赫尔辛基宣言（2013 版），世界医学会制定，在 2013 年 10 月第 64 届世界医学会 联合大会发布。 人体生物医学研究国际道德指南，世界医学会及国际医学科学组织委员会，1982 年联合发布。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 祛痘类护肤品：Anti-acne Cosmeceuticals 含有祛脂、减少粉刺形成、抗炎、修复皮肤屏障等成分，具有祛痘作用，其功效性及安全性经实 验和临床验证可用于祛痘的护肤品。 特性：①配方和原料以功效性能占主导；②在保证安全性及功效性的前提下，强调配方的精简和 原料的严格筛选；避免添加色素、香料、致敏防腐剂等易损伤皮肤或引起皮肤过敏的物质。 4 祛痘类功效性护肤品申请临床试验需提供的资料 4.1 祛痘类功效性护肤品获批的生产批件，并已在国内上市； 4.2 祛痘类功效性护肤品及其主要活性成分的安全性及功效性实验测试数据或报告； 4.3 按《药品临床试验管理规范》提供完善的临床试验方案、病例报告表以及知情同意书，临床观察 须通过伦理审查，完成备案记录。临床观察应在具有真实性和延续性的基础上进行。试验设计应具备 科学性及合理性。临床观察原始数据及相关资料应保存不少于 5 年。 5 祛痘类功效性护肤品临床评价 5.1 祛痘类功效性护肤品的功效验证要求 a) 祛痘功