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医用电气设备电磁兼容标准解析 前言 电磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC） 是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环 境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。电磁兼容 性标准即是对设备或系统的这个能力提出的要求。对医疗 器械执行电磁兼容性标准，是为了提高医疗器械的安全性 和有效性，防止使用中因受到电磁干扰或产生电磁骚扰， 使医疗设备失控、失效对患者、使用者产生伤害。在对设 备或系统的电磁兼容性进行考察时，需要从骚扰源、路径、 受扰设备或系统上分析。骚扰源产生电磁骚扰，通过一定 的路径作用到受扰设备或系统上，受扰设备或系统在承受 一定程度的电磁骚扰后，可能会产生后果，也可能不受影 响或仅产生风险可以承受的结果，这就是受扰设备或系统 的抗干扰能力。需要注意得是受扰设备或系统也是骚扰源， 现代大量应用电子技术的设备或系统在正常工作时本身 也会对外产生电磁波，在一定程度上对其他设备或系统产 生骚扰。从路径上分析，既有从空中传播（频率较高）， 也有通过导线、电缆来传播（频率较低）。 一般认为如果系统满足以下三个准则 ，就认为与其环境电 磁兼容 ： ① 不 对 其 他 系 统 产 生 干 扰 （ Electromagnetic Interference，EMI）； ② 对 其 他 系 统 的 发 射 不 敏 感 （ Electromagnetic Susceptibility，EMS）； ③ 不对自身产生干扰。根据以上准则，电磁兼容标准对 设备或系统的电磁兼容性要求，一般都是对设备或系统对 外的骚扰水平进行限制,即限制骚扰源电磁发射能力（限 制骚扰源 EMI 水平），同时对设备或系统的抗干扰水平即 承受干扰的能力,根据设备或系统的使用环境、功能需求 等提出一定的要求（提高受扰设备 EMS 水平) 。在国外， 国家行政监管部门往往更加注重限制骚扰源 EMI 发射能 力，对于受扰设备的抗扰水平建议由企业自行保证。在我 国，为了更好地保证人民用械安全，国家监管部门统一对 EMI 和 EMS 进行试验。 EMC 定义及重要术语 Electromagnetic Compatibility——局限于本身的直 译定义电磁兼容性。 但作为一门学科来说，应译为“电磁兼容” 定义一：“设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对 该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力”。 定义二：“设备(分系统、系统)在共同的电磁环境中能一 起执行各自功能的共存状态。即：该设备不会由于受到处 于同一电磁环境中其它设备的电磁发射导致或遭受不允 许的降级；它也不会使同一电磁环境中其它设备(分系统、 系统)，因受其电磁发射而导致或遭受不允许的降级。” (电磁)发射 (Electromagnetic) Emission 从源向外发出电磁能的现象。 (性能)降级 Dagradation(Of Performance) 装置、设备或系统的工作性能与正常性能的非期望偏离。 电磁骚扰 E1ectromagnetic Disturbance 任何可能引起装置、设备或系统性能降低或对有生命或 无生命物质产生损害作用的电磁现象。 电磁骚扰可能是 电磁噪声、无用信号或传播媒介自身的变化。 电磁干扰 E1ectromagnetic Interference——EMI 由电磁骚扰引起的设备、传输通道或系统性能的下降。 (对骚扰的)抗扰性 Immunity (to a Disturbance) 装置、设备或系统面临电磁骚扰不降低运行性能的能力 ( 电 磁 ) 敏 感 性 (Electromagnetic) Susceptibility — EMS 在存在电磁骚扰的情况下，装置、设备或系统不能避免性 能降低的能力。 (骚扰源的)发射电平 Emission Level (of a Disturbing Source) 用规定方法测得的由特定装置、设备或系统发射的某给定 电磁骚扰电平。 ( 来 自 骚 扰 源 的 ) 发 射 限 值 EmissionLimit(from a Disturbing Source) 规定的电磁骚扰源最大发射电平。 医疗器械 EMC 涉及标准情况 针对医用电气设备和系统的 YY 0505-2012《医用电气设 备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准