医疗器械生产质量管理规范（器械GMP）主要要点.pdf

医疗器械生产质量管理规范（器械GMP） 主要要点 规范主要内容介绍 序号 章节 条款 条款数量 1 第一章 总则 1-4 4 2 第二章 机构与人员 5-11 7 3 第三章 厂房与设施 12-18 7 4 第四章 设备 19-23 5 5 第五章 文件管理 24-27 4 6 第六章 设计与开发 28-38 11 7 第七章 采购 39-44 6 8 第八章 生产管理 45-55 11 9 第九章 质量控制 56-61 6 10 第十章 销售及售后服务 62-66 5 11 第十一章 不合格品控制 67-70 4 12 第十二章 不良事件监测、分析改进 71-78 8 13 第十三章 附则 79-84 6 第一章总则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根 650 据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 号）、《医疗器 械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 号）， 7 制定本规范。 •法规规定： •1、《医疗器械监督管理条例》第二十二、二十三、二十四条 650 （国务院 令） •2、《医疗器械注册管理办法》第三十四条 •3、《医疗器械生产监督管理办法》第十条 注：现已修改为国务院令第 号，且正在公开征求修正意见。 • 680 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生 产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 •适用范围： •1、覆盖产品的完整周期 •2、明确质量手册的法规依据和使用范围 •3、根据产品的特性，提出不适用条款申明 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全 与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效 运行。 •责任主体： •1、企业是责任主体，要建立体系并有效运行 、建立的体系，应： 结合产品特点； 符合企业情况； •2 -- 满足法规要求； 实际运行一致； -- 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服 务等全过程，所采取的