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PAGE PAGE 3 / 7 通告 2014 年第 12 号附件 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 98 压缩式雾化器 6821 压缩式雾化器由往复活塞微型压缩机、连接软管、汽雾手动开关和喷嘴、软管、面罩组成；可按技术参数、附加功能等不同分为若干型号；通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。 一、申报产品与目录所述内容对比说明 申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》内容对比如下： 比较项目 目录产品 申报产品 对比说明 产品名称 压缩式雾化器 压缩式雾化器 无差异 产品描述 压缩式雾化器由往复活塞微型压缩机、连接软管、汽雾手动开关和喷嘴、软管、面罩组成；可按技术参数、附加功能等不同分为若干型 号。 由主机、电源线、过滤器(带过滤 片)、雾化器组件（阀门、工具芯、药液杯）、送气管、喷嘴（口含或鼻 式）、面罩组成。按技术参数等划分 为 2 个型号A、B。 具有等同性 适用范围 通过压缩气体产生的气流雾化药物 并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。 以气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。 具有等同性 二、申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表 对比项目 同品种产品 X 型压缩式雾化器 申报产品 A、B 型压缩式雾化器 差异性 支持性 资料概述 基本原理（工 压缩机产生压缩空气从喷嘴喷出时，通过喷嘴 压缩机产生压缩空气从喷嘴喷出时，通过喷嘴与 无差异 对比产品说 作原理/作用机理） 与吸水管之间产生的负压作用，向上吸起的药液冲击上方的隔片，变成极细的雾状向外部喷出。 吸水管之间产生的负压作用，向上吸起的药液冲击上方的隔片，变成极细的雾状向外部喷出。 明书 结构组成 由主机、过滤箱以及送气管、雾化器、口含喷嘴、鼻式喷嘴、面罩组成。 由主机、电源线、过滤器(带过滤片)、雾化器组件（阀门、工具芯、药液杯）、送气管、喷嘴 （口含或鼻式）、面罩组成。 结构相同，仅表述有差异 对比产品说明书、注册证 与人体接触部分的制造材料 口含喷嘴、鼻式喷嘴的材料为聚丙烯（PP）， 面罩的材料为聚氯乙烯（PVC）。 雾化器组件、口含喷嘴、鼻式喷嘴的材料为聚丙烯（PP），面罩的材料为聚氯乙烯（PVC）或PP/PTE。 基本一致，材料均通过生物学检测 生物性能检验报告 性能要求 气体流量：≥3.85 L/min。 喷雾速率：≥0.20mL/min。 容量：8mL。 压力范围：正常状态压力在 80kPa～145kPa 以内。异常状态压力在 200kPa～300kPa 以内，且不发生管体破裂现象。 残液量：≤0.7mL。 雾粒直径分布：Φ≤5μm 的雾粒所占比例大于 60? 整机噪声≤63dB（A 计权）。 电源适应能力 在额定电压±10?的范围内，雾化器应能正常工作。 气体流量：≥3.0 L/min。 喷雾速率：≥0.18mL/min。 容量：8.0mL。 压力范围：正常状态压力在 70kPa～155kPa 以内。异常状态压力在 200kPa～300kPa 以内，且不发生管体破裂现象。 残液量：≤1.0mL。 雾粒直径分布：Φ≤5μm 的雾粒所占比例大于 60?。 噪声：整机噪音≤65dB（A 计权）。本体运作噪音≤60dB(A 计权)。 电源适应能力 在额定电压±10?的范围内，雾化器应能正常工 基 本 一 致，注册检测满足性 能 要 求。 广东省药监局网站数据查询、注册检验报告 环境试验 雾化器应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验 II 组，机械环境试验 II 组的要求。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009 中 4 章、5 章的规定。 电气安全要求 应符合 GB 9706.1-2007 的要求，见附录 A。 电磁兼容性要求 应符合 YY 0505-2012 的规定要求。 作。 电气安全要求 应符合 GB 9706.1-2007 的要求。 电磁兼容性要求 应符合 YY 0505-2012 的规定要求。 环境试验要求 雾化器应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验II 组，机械环境试验 II 组的要求。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710- 2009 中 4 章、5 章的规定。 灭菌/消毒方式 湿热消毒、中效消毒剂浸泡消毒 湿热消毒、中效消毒剂浸泡消毒 无差异 对比产品说明书 适用范围 将液态药物雾化供患者吸入。 以气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入 无差异， 仅表述有差异 对比产品说明书、注册证 使用方法 拆开设备包装后，检查是否有明显损坏或缺陷；特别注意塑料壳上是否有裂痕，这可能会使电气元件暴露在外。检查配件是否完整。 使用前，请按照“清洁与维护”一节中内容 首次使用 将设备从包装