医疗器械生产质量管理规范独立软件附录解读.pptx

;内容摘要 软件监管背景 软件工程基础 独立软件附录;有源器械;美国软件相关召回;美国软件相关召回;软件监管背景;软件生存周期;软件生存周期模型;软件生存周期模型;软件生存周期过程;软件风险管理;软件可追溯性分析;软件可追溯性分析;软件测试;软件测试;软件验证;软件确认;软件确认原则;独立软件附录简介;目录 范围和原则（2） 特殊要求（32） – 人员（3）、设备（2）、设计开发（17）、采购（3） 生产管理（2）、质量控制（1）、销售和售后服务（2） 不良事件监测、分析和改进（2） 术语（13） 附则（2）;人员 软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适 宜的专业知识、实践经验和工作能力 黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得 互相兼任 用户测试人员应当具备适宜的软件产品使用经验，或经过 培训具备适宜的软件产品使用技能;设备 应当在软件生存周期过程持续提供充分、适宜、有效的软 件开发和测试环境，包括软硬件设备、开发测试工具、网 络等资源以及病毒防护、数据备份与恢复等保证措施 软件开发和测试环境维护应当形成文件，确定软件开发和 测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求，保 持相关记录;设计开发;设计开发;采购 现成软件采购应当形成文件，根据现成软件的类型、使用 方式、对产品质量影响程度，确定分类管理、质量控制、 供应商审核等活动要求 应当与供应商签订外包软件质量协议，明确外包软件需求 分析、交付形式、验收方式与准则、设计开发文件交付、 知识产权归属、维护等要求以及双方质量责任承担要求 云计算服务协议应当明确网络安全保证、患者数据与隐私 保护等责任承担要求;生产管理;质量控制;销售与售后服务;不良事件监测、分析和改进