化学药品CTD格式撰写要求.ppt

化学原料药CTD资料撰写要求 目录 Contents 1、什么是CTD？ 2、全套CTD（ICH-M4）模块 模块一：地区行政管理信息 模块二：文件概述 模块三：质量部分 模块四：非临床研究报告 模块五：临床研究报告 3、中国CTD发展 时间 节点事件 发展 1984年 颁布《药品管理法》 凡申请注册的新药必须报送资料 2001年 加入WTO 优化药品注册工作流程和方式，积极接轨国际先进水平 2010年 CDE参考国际起草CTD 正式发布了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，并按照CTD格式开展技术审评。 2016年 发布《化学药品注册分类改革工作方案的公告》 制定了化学药品新的注册分类要求 发布了新的化学药申报资料试行要求 药和仿制药的药学资料均要求用CTD格式进行撰写申报，仿制药非临床和临床部分文件撰写也引入了CTD章节设置 3、中国CTD发展 模块 ICH-CTD 中国CTD 一 地区行政管理信息 概述 二 文件概述 主要研究信息汇总表 三 质量部分 药学研究资料 四 非临床研究报告 非临床研究资料 五 临床研究报告 临床研究资料 4、原料药CTD 3.2.S Drug Substance 12.（3.2.S）原料药 3.2.S.1 General Information 12.1（3.2.S.1 ）基本信息 3.2.S.2 Manufacture 12.2（3.2.S.2 ）生产信息 3.2.S.3 Characterization 12.3（3.2.S.3） 特性鉴定 3.2.S.4 Control of Drug Substance 12.4（3.2.S.4 ）原料药的质量控制 3.2.S.5 Reference Standards or Materials 12.5（3.2.S.5 ）对照品 3.2.S.6 Container/Closure Systems 12.6（3.2.S.6 ）包装材料和容器 3.2.S.7 Stability 12.7（3.2.S.7） 稳定性 4、原料药CTD 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1　生产商 3.2.S.2.2　生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3　物料控制 3.2.S.2.4　关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5　工艺验证和评价 3.2.S.2.6　生产工艺的开发 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.3.1　结构和理化性质 3.2.S.3.2　杂质 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S.4.1　质量标准 3.2.S.4.2　分析方法 3.2.S.4.3　分析方法的验证 3.2.S.4.4　批检验报告 3.2.S.4.5　质量标准制定依据 3.2.S.5　对照品 3.2.S.6　包装材料和容器 3.2.S.7　稳定性 3.2.S.7.1　稳定性总结 3.2.S.7.2　上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3　稳定性数据 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称（包括国外药典收载的名称），应与中国药典或上市产品收载一致。 3.2.S.1.2 结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明，应与中国药典或上市产品收载一致。 3.2.S.1.3 理化性质 提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包括如下信息：性状(如外观、颜色、物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。列表提供与已上市产品或药典收载标准进行理化性质比较研究的资料。 3.2.S.2.1　生产商 3.2.S.2.2　生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3　物料控制 3.2.S.2.4　关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5　工艺验证和评价 3.2.S.2.6　生产工艺的开发 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式，并明确反应副产物和副反应产物的产生及控制方法。 以目前生产的最大批量为例，按工艺流程来详细描述各步工艺操作。列明各反应的设备、物料的投料量（重量、摩尔比）、反应条件（温度、时间等）、反应进程控制方法与指标、后处理方式、分离纯化的详细过程、各中间体的重量与收率，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指