VP-GY-0330-A(1车间)环境消毒再验证方案.doc

精选范本,供参考！ 精选范本,供参考！ 精选范本,供参考！ 文件名称 一车间环境消毒方法及效果再验证方案 文件编号 VP-GY-0330 版本号 A版 所属部门 小容量注射剂车间（一车间） 验证类型 周期验证 2015年7月 文件审核及批准： 部门 姓名 签名 日期 起草人 验证部 审核人 验证部 审核人 小容量注射剂车间 审核人 化验室 QA审核 质量保障部 批准人 质量负责人 备注 目 录 1. 目的-----------------------------------------------------------------------------------------------------------3 2. 范围-----------------------------------------------------------------------------------------------------------3 3. 验证小组成员与职责--------------------------------------------------------------------------------------3 4. 概述-----------------------------------------------------------------------------------------------------------4 5. 前提条件----------------------------------------------------------------------------------------------------13 6. 再确认-------------------------------------------------------------------------------------------------------15 7. 附录----------------------------------------------------------------------------------------------------------36 8. 验证总结----------------------------------------------------------------------------------------------------37 1.目的 确认小容量注射剂车间（一车间）洁净区环境在现有规定的消毒方法下，能降低或减少微生物数量，使之达到安全或本厂规程的安全水平，保持洁净区相应的级别。 2.范围 适用于小容量注射剂车间（一车间）洁净区消毒的周期性再验证。 验证地点为：小容量注射剂车间（一车间）洁净区 3.验证小组成员与职责 验证 职务 姓名 所在部门 职务 本验证工作中职责 组长 质量保障部 副厂长 负责验证方案和报告的审核与批准，保证验证正常运行提供必要的资源。 组员 质量保障部 副经理（QA） 负责验证方案和报告的审核，协调安排验证过程中QA相关工作。 组员 小容量注射剂车间 主任 负责验证方案和报告的审核，协调安排验证过程中生产的执行。 组员 验证部 经理 验证方案和报告的审核，组织验证实施 组员 验证部 职员 制定验证方案，人员培训，验证报告整理；现场臭氧浓度监测 组员 质量保障部 现场QA 现场操作监督；挑战性测试时测试皿放置、取样及送样 组员 化验室 QC 测试用菌液、培养皿制备；试验菌片转移及培养检测 组员 小容量注射剂车间 职员 洁净区空间环境消毒操作及记录填写 组员 小容量注射剂车间 职员 洁净区表面擦拭消毒操作及记录填写 4.概述 本验证方案中所述环境消毒方法分为空间环境消毒和表面擦拭消毒。 4.1.洁净区空间环境消毒 小容量注射剂车间（一车间）洁净区空间环境消毒方法为周期性（每月）的甲醛薰蒸和生产期间（每天）在生产结束后进行臭氧消毒。 4.1.1.甲醛薰蒸消毒法 甲醛其水溶液俗称 \t "/_blank" 福尔马林（formalin）。杀菌性能的原因主要是构成生物体（包括 \t "/_blank" 细菌）本身的蛋白质上的氨基能跟甲醛发生反应。由于其有特殊的刺激气味，对人眼、鼻等有刺激作用,且有一定毒性，故仅作为周期性的空间环境消毒剂。参考《药品生产验证指南》2003，规定使用量见下表： 空调 区域 洁净级别 甲醛含量 使用量（ml） 加水量（ml） JK2-1机组 灌封 A/B 36% 5000 1250 JK2-2机组 洗瓶 D 3000 750 JK2-3机组 配料 C 4