可经输血传播感染病原体核酸筛查技术要求(T_CSBT 008-2019 ).pdf

ICS 11.100 T/CSBT 中 国 输 血 协 会 团 体 标 准 T/CSBT008—2019 可经输血传播感染病原体核酸筛查 技术要求 Requirementsfornucleicacid screeningtechnology fortransfusiontransmitted pathogens 2019-04-12发布 2019-04-12实施 中 国 输 血 协 会 发 布 目  次 前言II 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 影响检测结果的关键因素2 5 核酸检测试剂性能3 6 试剂批质检4 7 应用常见问题5 附录A （规范性附录） 分析灵敏度建立的基本方案7 参考文献9 I 前  言 本标准按照 GB/ T 1.1-2009 给出的规则起草。 II 可经输血传播感染病原体核酸筛查技术要求 1 范围 本标准规定了可经输血传播感染病原体核酸筛查技术的关键影响因素和性能验证要求，包括核酸筛 查试剂的性能要求以及应用中常见问题分析。核酸筛查方法包含聚合酶链反应 （PCR）技术与转录介导 扩增 （TMA）技术。本标准适用于核酸筛查试剂的验证评价及日常检测的质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 EP17-A2 Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;Approved Guideline—SecondEdition 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 聚合酶链反应 polymerase chain reaction，PCR 一种用于放大扩增特定的DNA片段的分子生物学技术。在特异性核酸模板、引物、DNA聚合酶、dNTP 等必要条件存在时，通过变性、退火、延伸不同温度变化的重复循环，使模板片段扩增放大数百万倍。 3.2 转录介导扩增技术 transcription-mediated amplification，TMA 一种目的核酸的等温扩增方法，使用RNA 转录 （RNA 聚合酶）和DNA 合成 （反转录），按照目标核 酸序列产生RNA 扩增子。RNA 和DNA 都可以使用TMA方法扩增。 3.3 信噪比 signal-to-noise ratio, SNR or S/N 核酸检测过程中，目的核酸的靶信号与背景噪音信号的比值。通常PCR反应的信噪比在2-5:1时，可 以将靶信号与背景信号区分开。 3.4 分析灵敏度 analytical sensitivity 检测系统或方法可检测的最低分析物浓度。在核酸检测中，分析灵敏度常用检出限 （LoD）表示。 3.5 检出限 limit of detection，LoD 样本中可被