一次性使用医用口罩设计和开发文件.docx

文件编号: 《一次性使用医用口罩》 设计和开发技术文档 卷内 目 录 设计和开发立项阶段 1.1市场调研报告 1.2立项申请报告 设计和开发策划阶段 2.1产品实现策划书 2.2设计和开发任务书 2.3设计和开发计划表 2.4风险管理计划 2.5 2020年项目立项文件 设计和开发输入阶段 3.1初始风险分析报告 3.2设计和开发输入清单 设计和开发输出阶段 4.1包装材料的选择评价与确认 4.2设计验证 4.2.1工艺验证（特殊过程、关键工序等） 4.2.2设计转换（小批量试生产） 4.3设计确认 4.3.1临床评价报告 4.3.2风险分析报告（剩余风险的综合评估） 4.4其他输出的产品质量规范性文件 4.4.1图纸类（零件图、装配图、包装图、模具图等等） 4.4.2采购信息（产品BOM表） 4.4.3指导型文件（工序作业指导书、检验规程等） 4.4.4与产品特性相关的信息（说明书、标签等） 4.4.5工艺文件（工艺流程图、生产流转卡等） 4.5设计和开发输出清单 设计和开发注册阶段 综述资料 研究资料 说明书、标签信息 注册申请表 证明性文件 检测报告 其他 设计更改 6.1设计更改申请单 6.2更改相关资料 6.3更改内容评审 6.4检测报告（必要时） 6.5风险分析报告 6.6其他 一次性使用医用口罩市场调研报告 项目名称：一次性使用医用口罩 市场调研分析： 产品介绍 产品经查询，在《第二类医疗器械产品目录》中，医用口罩分类编码为14“注输、护理和防护器械”，管理类别为II类。 一次性使用医用口罩是由两层专业用于医疗卫生纤维无纺布和一层过滤纸制作而成，中间一层有良好的过滤防菌作用，具有防菌，防尘等功效；口罩具有良好的面部密合性，通气性，过滤性，手感好柔软，轻盈，有弹性可复原。 市场概况 1区域的消费群体分析调查： 2.2目标消费群的构成： 医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的人群。 未来五年内市场规模将会快速增长 随着疫情发展的影响程度越来越大，国内外防护要求的越来越高，需求量越来越大。中国口罩行业即将迎来快速发展时期。 项目建议： 该产品虽然科技含量低，产品附加值小，但是如今国内外疫情发展还在增长，人民群众以及医护人员对口罩的需求还在日益的增加，现在增加产品开发生产会带来不小的收益。 签名/日期： 总经理审批： 请进一步收集有关于的产品技术和市场信息，完成立项报告，交公司管理层会议评审。 签名/日期： 立项申请报告 项目名称 一次性使用医用口罩 预算经费 100万 责任部门 技术部 项目负责人 配合部门 生产部、质量部 项目开发周期 2个月 技 术 分 析 1、产品概述 1.1工作原理 一次性使用医用口罩工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出 1. 2预期用途 一次性使用医用口罩适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 3产品分类及命名 一次性使用医用口罩（以下简称医用口罩）的管理类别属于II类。 依据国家食品药品监督管理总局2017年第104号《医疗器械分类目录》，医用口罩分类编码为14“注输、护理和防护器械”，管理类别为II类。 本产品名称根据医用口罩产品注册技术审查指导原则中产品名称的要求来确定。 2、 产品组成及材料 2. 1结构及材料组成： 一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。按照口罩形状分为平面形。按照佩戴方式分为耳挂式，无菌提供 2材料： 一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。 3、 项目主要研究内容、工艺路线、关键技术 3.1课题的主要研究内容 1. 1研究原材料的性能，以便能更好的掌握制造工艺。 1.2设计和试制产品。 3.1.3研究的制造工艺和相关工艺参数，使其具备很好的一致性，参数和工艺能够稳定运行。 1.4产品试制和性能测试，进一步改进工艺。 1. 5重点突破产品制作工艺。 2工艺路线 研究产品用原材料一设计一采购原材料和设备一打片工艺研究一焊接耳带工艺研究一热合包装封口工艺研究一灭菌包装工艺研究一综合性能测试 3关键技术 3.3. 1保证耳带线连接牢固度：就整个口罩产品而言，需要解决的关键技术点在于保证耳带的连接强度，在一定时间和拉力范围内，耳带与口罩片体间的连接强度应保持10N拉力下，保持5S不断裂。 3、 3. 3产品研发过程中解决的技术难点及关键点 过程稳定性的控制问题：在工艺设计的过程中，合理安排每一步骤工艺，做好使用设备的安装和确认工作，做好工艺的验证和确认工作，使