YY/T 1435-2016组织工程医疗器械产品　水凝胶表征指南.pdf

ICS11.040.40 C45 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1435 2016 组织工程医疗器械产品 水凝胶表征指南 ㅤㅤㅤㅤ — Tissueenineerin medicaldevice roducts g g p Standard uideforcharacterizationofhdroels g y g 2016-07-29发布 2017-06-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1435 2016 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 水凝胶表征的重要因素 ………………………………………………………………………………… 2 5 生物学特性 ……………………………………………………………………………………………… 3 6 动力学 …………………………………………………………………………………………………… 3 7 物理与化学特性及稳定性 ……………………………………………………………………………… 5 8 物质传递 ………………………………………………………………………………………………… 6 9 评价试验选择 …………………………………………………………………………………………… 7 参考文献……………………………………………………………………………………………………… 9 ㅤㅤㅤㅤ / — YYT1435 2016 引 言 , 。 , 水凝胶是在水中溶胀 并且可在高分子空隙中保留水分的网状聚合物 由于分子间存在交联 水凝 。 ( 胶在溶胀后仍能保持固态的稳定结构 组织工程中应用的水凝胶材料可以来源于天然聚合物 例如藻 、 )、 [ ( )、 ( )] ( 酸盐 壳聚糖及胶原 合成聚合物 例如聚乙二醇 PEG 聚乙烯醇 PVA 或二者混合 例如 PVA与 )。 , /