Y Y-0198-95 10mA医用诊断X 射线机.pdf

中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0198一95 10mA医用诊断 x射线机 储 ZBC43011-87 1 主题内容与适用范围 本标准规定了10mA医用诊断X射线机的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮 存。 本标准适用干10mA医用诊断X射线机(以下简称X射线机)。该产品供医疗单位在特殊场合作 透视、摄影(若作常规透视用，必须配防护屏)。 2 弓!用标准 GB2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查) GB5665 医用诊断X射线机械装置通用技术条件 GB8279 医用诊断X线卫生防护标准 GB9706.3 医用电气设备 诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求 GB11755.1医用诊断X射线机管电压测试方法 GB11755.2 医用诊断X射线机管电流测试方法 GB11757医用诊断X射线机曝光时间测试方法 YY0076金属制件的镀层分类、技术条件 ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件 ZBC4301。医用X线设备标志、包装、运输和贮存 3 产品分类 11根据对电击防护的程度,x射线机属于工类B型设备。 3.2x射线机为携带式，包括以下主要部分: a，x射线管头; b. 控制器; c 机架及机箱。 3.3x射线机整机重量应不大于3okg 月 技术要求 4.1x射线机工作条件 4.1-1 环境条件 a. 环境温度为 10 40`C; b. 相对湿度为30%一?5%; c 大气压力为70 106kPaa 4.1.2 电源条件 国家医药管理局1995一01，17批准 1995一05一01实施 YY 0198一95 a. 电源电压为单相220V,50H:正弦波。电源电压的允许范围为标称值的90%-110%,频率值 的允许范围为领定值”00^10100; b. 电源容量应不低于1WA; c. 电源电阻应不大于1.50. 4.2X射线机的最高额定容量应不低于表1的规定。 表 I 管电流 管电压 。蔚巍Sf}条· 时 间 考f}7i}\ mA kV 透视 3 65 断续 1h 摄影 10 75 10s 4-3 管电流调节范围 4-3.，透视管电流应能连续调节，透视管电流的上限值应不大于5mA，其调节范围应不少于3mAe 4.3.2 摄影管电流实际值允许的平均误差百分比不超过15, 4.4 管电压调节范围 4.4门 管电压应易干调节，分档调节应不少于4档，调节范围应不小于60^75kV, 4.4.2管电压的实际值允许的平均误差百分比不超过10，最大反峰电压应不大于75kV. 4.5 加载时间调节范围 4.5.1加载时间调节至少应有1^10s范围。 4.5-2 加载时间的实际值允许的平均误差百分比不超过10, 4.6 电源电压调节应连续或分档调节。 4.了高压电路的电介质强度 连接X射线管时，试验电压与最高S_作电压之比为1.1倍.试验管电流为2mA，持续时间为 3min, 46 接地和电位均衡、连续漏电流、电介质强度 应符合GB9706.3中第18,19,20章的规定。 4.9 指示仪表 电压表、电流表的精度应不低于2.5级 4.10 x射线