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新药临床开发、上市和应用——心脑血管系统药物：04027 多个脑卒中药研发停滞 新药临床开发,上市和应用 心脑血管系统药物 04027多个脑卒中药研发停滞 由于AstraZeneca公司的缺血性脑卒 中治疗药物NXY一059(过去称为Cerovive, 从Renovis公司获得许可)在第二个Ⅲ期 临床研究SAINTII中的疗效不好,目前 公司已经停止了对此药的研发. 与SAINTI不同,SAINTII的结论 是含糊的.与安慰剂相比,此药并未达到脑 卒中相关致残的主要终点(通过改良的 Rankin分级评估,p一0.33,危险比0.94). 所有亚组均未发现任何获益,包括开始治 疗的时间(脑卒中治疗的一个关键因素). 另外,根据美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)并未见到神经状态明显的改善. 也没有证据显示,当与rt—PA合用时, NXY一059可降低有症状的颅内出血的发 生率(p一0.56). Paion公司处于Ⅱb/Ⅲ期临床研究中 的脑卒中治疗药desmoteplase的由于潜在 的,未公布的安全性考虑而暂时处于临床 停滞阶段.捕捉自由基的神经保护药物与 Lilly/Centocor公司的Reopro(abciximab) 和另外一种神经保护药物阿替加奈(apti— ganel,Cenes/BoehringerIngelheim公司的 Cerestat)合用均已被证实在脑卒中的治疗 中没有作用.目前Genentech公司的阿替 普酶(alteplase,rt—PA)仍是用于脑卒中治 疗的惟一被批准产品,但是由于使用此药 物的时间窗口非常窄,因此当患者到达医 院时可能仅有5的患者适合使用此药 物.其他用于缺血性脑卒中治疗的后期开 发产品只有NeurobiologicalTech公司的 Viprinex(ancrod)和Imarx/Abbott公司的 尿激酶前体药Prolyse. Scrip2006(3205)2O(王吉云摘) ? 20? 04028Multaq未获美国批准 Sanofi—Aventis公司的抗心律失常药 Multaq(dronedarone,决奈达隆)(I)已收 到用于治疗心房颤动及心房扑动的美国不 批准函.该产品正在等待欧盟的批准. (I)被设计成比胺碘酮(amiodarone)有更 好耐受性的药物,后者对房颤有效,但副作 用如肺毒性和对肝,神经系统及甲状腺的 影响较多. Sanofi—Aventis公司说,支持这次申请 的资料是ADONIS,EVRIDIS和2003年 因安全原因而停止的ANDROMEDA研 究的肯定资料.在ANDROMEDA研究 中,(I)组死亡病例较多,但Sanofi—Aven— tis公司指出这项研究人选的患者的病情 较目前申请的适应症更为严重. 尚不清楚FDA是否在信中提及疗效 和安全性问题,ATHENA试验中的结果 可能有助于加强该产品的形象.但这项安 慰剂对照研究没有提及该领域的专家所批 评的需要逐项对比研究. (I)的推迟使其竞争药松了一口气, 如Cardiome公司的口服抗心律失常药 RSD一1235.据Canaccond公司的分析师说 RSD一1235疗效也可使其得益.假设50 左右的房颤患者同时患有充血性心力衰 竭,则Cardiome公司的RSD-1235在市场 中处于满意地带.另一个潜在竞争药是 Solway制药公司的Pulzium(tedisail),处于 治疗房颤的Ⅲ期研究中. Scrip2006(3189)2O (金伟秋摘) 04029AF患者使用华法林有所增加 根据美国的一项研究,房颤(AF)患者 对华法林(warfarin)(I)的使用在日益增